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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020197
受付番号 R000023326
科学的試験名 大腿骨頭壊死症・ペルテス病に対する高エネルギー体外衝撃波療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨頭壊死症・ペルテス病に対する高エネルギー体外衝撃波療法 Extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head
一般向け試験名略称/Acronym 特発性大腿骨頭壊死症に対する衝撃波治療 Shock wave for ION
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨頭壊死症・ペルテス病に対する高エネルギー体外衝撃波療法 Extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性大腿骨頭壊死症に対する衝撃波治療 Shock wave for ION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性大腿骨頭壊死症 idiopathic osteonecrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性大腿骨頭壊死症に対する体外衝撃波療法の安全性と有効性を明らかにすること。 The aim was to evaluate the safety and effectiveness of extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後6ヶ月時点の骨頭圧潰の進行と神経血管障害 progression of femoral head collapse or neurovascular injury at 6 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本股関節学会股関節評価基準、PainDETECT、Visual Analogue Scale、人工股関節への生存率 Japanese Orthopaedic Association hip score, PainDETECT, Visual Analogue Scale, and the final end point of total hip arthroplasty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 衝撃波群
体外衝撃波装置はDornier EposTM(Dornier社、ドイツ)を用いた。本装置は、電磁誘導式衝撃波発生装置で、焦点領域は4×25mm、衝撃波レベルは7段階の可変式でエネルギー流側密度は0.03~0.36mJ/mm2である。1回の照射数を5000発とし、1~2ヶ月間隔で3回の照射を行った。照射に際しては、超音波ゼリーを使用し、衝撃波エネルギーの減衰を防いだ。衝撃波の焦点は、事前に透視下に大腿骨頭壊死部及び圧潰部を同定し、マーキングした)。照射時の体位は仰臥位で、前方から後方に向けて衝撃波を照射した。衝撃波レベルはレベル1(0.03mJ/mm2)から開始し、患者が耐えうる範囲で最大でレベル7(0.36mJ/mm2)まで出力を上げた。パルス間隔は240 回/分とした。局所麻酔は行わず、体外衝撃波照射の刺激により、大腿骨頭壊死症による痛みの再現性が得られるかどうかを確認しながら行った。
Shock wave group was administered with Dornier EposTM (Dornier, Germany), which generates a shock wave by electromagnetic induction.The junctional zone between the osteonecrotic and viable bone of the femoral head was identified radiologically using an image intensifier.Patients were awake without any anesthesia so that they could comment on whether the shock wave was reproducing their hip pain.Shock waves were applied from anterior to posterior with 5000 impulses at a rate of 240 impulses/min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性大腿骨頭壊死症で厚生労働省研究班分類type C1またはC2の広範囲壊死で、かつstage 3Bまたは4の進行例で、ステロイド治療をうけた症例。 Patients with ION diagnosed by the classification of the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare, with large necrotic areas of type C1 or C2, with advanced collapse at stage 3B or 4, and undergoing corticosteroid therapy were included.
除外基準/Key exclusion criteria 骨成熟前、感染症、皮膚の状態が不良、出血傾向 Exclusion criteria included patients with skeletal immaturity, previous or current infections, unfavorable skin conditions, or patients with hemorrhagic diathesis.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順一
ミドルネーム
中村
Junichi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677
電話/TEL +81-43-226-2117
Email/Email njonedr@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順一
ミドルネーム
中村
Junichi
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677
電話/TEL +81-43-226-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email njonedr@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 14
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023326
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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