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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020176
受付番号 R000023308
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用薬ローション製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/13
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用薬ローション製剤の有用性の検討 The efficacy of the topical steroid lotion for atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用薬ローション製剤の有用性の検討 The efficacy of the topical steroid lotion for atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用薬ローション製剤の有用性の検討 The efficacy of the topical steroid lotion for atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用薬ローション製剤の有用性の検討 The efficacy of the topical steroid lotion for atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatits
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者におkeru
軟膏からローション剤への製剤変更による効果
Efficacy of switching from the topical steroid ointments to steroid lotions in atopic dermatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚所見、臨床検査データ skin condition, clinical data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド外用薬の軟膏で治療している、SCORAD15以上のアトピー性皮膚炎患者 Patients participating in this study, it is treated with topical steroid ointments of very strong class, patient
SCORAD 150 or more of adult atopic patients
除外基準/Key exclusion criteria 使用する薬剤に過敏症の既往歴のある患者
妊婦、妊娠している可能性のある患者
担当医が不適切と認めた患者
Patients with a history of hypersensitivity to
Antedate R and a moisturizer
Patients with pregnant or potentially pregnant
Patients are considered to be appropriate without
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老原全

ミドルネーム
Tamotsu Ebihara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5363-3823
Email/Email ebitamo@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海老原全

ミドルネーム
Tamotsu Ebihara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ebitamo@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Torii Pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン コホート研究
対象者の募集 2015年12月13日ー2018年3月31日に慶應義塾大学病院皮膚科を受診した患者で、選択基準に合致した者)
cohort study
Patient Inclusion criteria
Patients participating in this study, they visit Department of Dermatology, Keio University hospital
(2015/12/13- 2018/3/31)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 12
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023308
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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