UMIN試験ID | UMIN000020174 |
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受付番号 | R000023306 |
科学的試験名 | 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/11 |
最終更新日 | 2018/12/13 23:24:26 |
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き試験)
英語
Prospective multicenter trial for efficacy of potassium competitive acid blocker to reduce delayed bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients on antithrombotic therapy
日本語
P-CABによる胃ESD後出血抑制効果
英語
Preventive effect of P-CAB for postoperative bleeding after gastric ESD
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き試験)
英語
Prospective multicenter trial for efficacy of potassium competitive acid blocker to reduce delayed bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients on antithrombotic therapy
日本語
P-CABによる胃ESD後出血抑制効果
英語
Preventive effect of P-CAB for postoperative bleeding after gastric ESD
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍
英語
Gastric neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
P-CABの胃ESD術後出血抑制効果を明らかにすること
英語
To reveal the preventive effect of P-CAB for postoperative bleeding in high-risk patients after gastric ESD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD術後出血(ESD終了後からESD28日後まで)の発生割合
英語
Post-ESD bleeding rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン内服(ESD当日から28日間)
英語
Daily use of Vonoplazan (day 1 - 28)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくは早期胃癌*(疑いを含む)と診断されている。
*早期胃癌の場合は以下のいずれかと診断されているものを適応とする。
2cm以内の潰瘍性変化を伴わない分化型粘膜内腺癌
2cm以上の潰瘍性変化を伴わない分化型粘膜内腺癌
3cm以内の潰瘍性変化を伴う分化型粘膜内腺癌
3cm以内のSM1分化型腺癌
2cm以内の潰瘍性変化を伴わない未分化型粘膜内腺癌
2. 抗血小板剤を1剤以上内服中で、血栓症リスクのため周術期の休薬ができない症例である。
3. 年齢が20歳以上である。
4. Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
5. 本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Diagnosis of gastric adenoma or early gastric cancer satisfying the Japanese guideline criteria.
2. On antithrombotic therapy
3. 20 years or older
4. Performance status (ECOG) is 0, 1 or 2
5. With a written informed consent.
日本語
1. 胃切除の既往がある。
2. 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
3. 治療前28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療を受ける予定がある。
4. 治療後28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療を受ける予定がある。
5. 抗凝固剤またはステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
7. 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
8. コントロール不良の高血圧症を合併している。
9. その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者。
英語
1. History of gastrectomy
2. Schedule of endoscopic treatment for esophageal or duodenal lesion concurrently.
3. History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
4. Schedule of endoscopic treatment for upper GI lesion within 28 days after the gastric ESD.
5. Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of corticosteroid, anticoagulant agent.
6. Diagnosis of psychiatric diseases.
7. With active bacterial or fungus infection.
8. With uncontrollable hypertension.
9. Disqualified for the study by physicians.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka2-2, Suita, Osaka
06-6879-5111
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林義人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Hayashi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka2-2, Suita, Osaka
06-6879-5111
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gut Forum (OGF)
日本語
Osaka Gut Forum (OGF)
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英語
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無し
英語
n/a
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023306
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023306
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |