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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020168
受付番号 R000023301
科学的試験名 水痘ワクチン接種後免疫原性評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水痘ワクチン接種後免疫原性評価 Evaluation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 水痘ワクチン接種後調査 An immunogenicity study in children after Varicella vaccination
科学的試験名/Scientific Title 水痘ワクチン接種後免疫原性評価 Evaluation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水痘ワクチン接種後調査 An immunogenicity study in children after Varicella vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常小児 Healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水痘ワクチン接種7年後の免疫原性評価 Evalation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水痘帯状疱疹ウイルス抗体価 Antibody against Varicella Zoster Virus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 接種児 vaccinated children
除外基準/Key exclusion criteria 接種不可能な児 children who was not applicable to be immunized
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦子
ミドルネーム
羽田
Atsuko
ミドルネーム
Hata
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480
電話/TEL 06-6312-8824
Email/Email ahata@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡美
ミドルネーム
多久 
Satomi
ミドルネーム
Taku
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 臨床研究 Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tazuke Kofukai foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480Japan
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 未罹患のうち2014年に検査し得た11名では、1回接種群7名の平均 3.34±0.45、2回接種群4名の平均3.39±1.02に有意差はなかった(p = .09)が、2007年時点の1回接種群の平均2.35±0.61は2回接種群平均 3.55±0.20 より有意に低かった(p = .027) 。11名の平均IAHAlog2 3.9±0.8、水痘発症阻止レベルのIAHAlog2≧2は回帰分析を用いた関係式よりgpELISA log10≧2.87に相当すると推計され、1回、2回接種群各々6、 2名と全体の73%を占めた。  The mean gpELISA against VZV were 3.34+-0.45 in 7 children who had received 1 dose of varicella vaccine and these were 3.39+-1.02 in 4 children who had 2 doses of varicella vaccine because of primary vaccine failure (p = .09).
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:症例対照研究、
対象者の募集方法:2007年3-6月に大阪市内の保育園で水痘予防接種をした児に封書で調査を依頼した。
調査内容:2007年以降2014年5月までの観察期間に水痘の発症について調査した。
検査内容:上記のうち水痘に罹患していない児の水痘帯状疱疹ウイルス抗体価を測定した。抗体価測定期間は2014年8月まで。
Study Design: case-control study
Recruitment methods: The children that varicella vaccination at the nursery in Osaka city between March and June in 2007 were asked to participate this study with sealed letter.
Investigation: We investigated the subject's development of varicella. The observation period was after vaccination in 2007 up to May 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023301
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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