UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事または経口ブドウ糖負荷試験が血中ヘパトカイン濃度に与える影響の調査・研究

英語
Research of the blood levels of hepatokines during meals and an oral glucose tolerance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口摂取とヘパトカイン濃度の研究

英語
Research of the blood levels of hepatokines during meals and OGTT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事または経口ブドウ糖負荷試験が血中ヘパトカイン濃度に与える影響の調査・研究

英語
Research of the blood levels of hepatokines during meals and an oral glucose tolerance test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口摂取とヘパトカイン濃度の研究

英語
Research of the blood levels of hepatokines during meals and OGTT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能障害

英語
Impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者・耐糖能障害患者、あるいはその他の生活習慣病があり耐糖能障害が疑われる患者に対して、食事前後の採血検査を行い、血中セレノプロテインP、LECT2濃度、血糖値、インスリンなどの代謝マーカーを測定する。75g経口ブドウ糖負荷試験の同意が得られた患者に対しては同負荷試験を行う。毎食前後および夜間の採血検査（１日血糖）の同意が得られた入院患者に対しては、１日血糖を行う。

英語
To analyze the blood levels of selenoprotein P , LECT2, glucose, insulin and other metabolic biomarkers during meal or 75g oral glucose tolerance test. Subjects have type 2 diabetes, impaired glucose tolerance or other metabolic diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中セレノプロテインP、LECT2濃度の日内変動もしくは糖負荷試験時の変動が、どのような既知の臨床パラメーターと関連するかを明らかにすることで、ヒトにおけるセレノプロテインP、LECT2分泌の制御機構を明らかにする。また、耐糖能障害患者ではこのようなセレノプロテインP、LECT2分泌制御機構のどの部分に異常が生じているかについても検討する。

英語
To analyze the correlation of the circadian rhythm of hepatokines and known biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象患者における糖負荷試験中あるいは一日血糖中の血中セレノプロテインP、LECT2濃度の変化

英語
Changes of blood levels of selenoprotein P and LECT2 during meal and an oral glucose test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象患者における糖負荷試験中あるいは一日血糖中の血中セレノプロテインP、LECT2濃度と血中バイオマーカ (血糖値、IRI、GLP-1、GIP,ACTH、コルチゾール、成長ホルモンなど)との関連
血中セレノプロテインP、LECT2濃度とBMIなどの患者臨床プロファイルとの関連

英語
Correlation of hepatokines and biomarkers (blood glucose, IRI, GLP-1, GIP, ACTH, cortisole, GH) or basic profiles of the subjects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者・耐糖能障害患者
2)耐糖能障害の疑いがある患者。
下記の5項目のいずれかに該当する場合に耐糖能障害の疑いがあると判断する。
・BMI 25以上
・空腹時血糖 100mg/dL以上
・随時血糖 140mg/dL以上
・HbA1c 6.0%以上
・脂質異常症、脂肪肝のいずれかに罹患している

英語
1) Patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance
2) Patients suspected impaired glucose tolerance who fits these conditons
a. BMI >= 25
b. fasting blood glucose levels >= 100mg/dL
c. blood glucose levels at any time >= 140mg/dL
d. HbA1c >= 6.0%
e. Patients have dyslipidemia or fatty liver

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠または妊娠の可能性のある女性
2)ステロイドパルス療法中の症例
3)悪性腫瘍に対する治療中の症例
4)Hb 9g/dL以下の貧血がある症例
5)肝硬変でChild-Pugh Cに該当する症例
6)以下の症例は75g経口ブドウ糖負荷試験の対象から除外する
HbA1c 9%以上または、担当医師が血糖管理不良と判断した糖尿病患者

英語
1) Pregnant
2) Steroid pulse treatment
3) Current malignancy
4) Anemia under Hb 9g/dL
5) Liver chirrhosis (Child-Pugh score C)
6) Over diabetes over HbA1c 9%(NGSP) will not be included in oral glucose tests

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamura Toshinari

所属組織/Organization

日本語
金沢大学病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科１

英語
Endocrinology and Metabolism 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamura Toshinari

組織名/Organization

日本語
金沢大学病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科１

英語
Endocrinology and Metabolism 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学病院

部署名/Department

日本語
Kanazawa University Hospital

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital, Endocrinology and Metabolism 1

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学病院

組織名/Division

日本語
内分泌代謝内科１

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023299

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