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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020185
受付番号 R000023297
科学的試験名 2型糖尿病患者の腎機能に対するダパグリフロジンの影響 [Diamond study-4]
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2019/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の腎機能に対するダパグリフロジンの影響 [Diamond study-4] Effects of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes [Diamond study-4]
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンの腎機能への影響 [Diamond study-4] Effects of dapagliflozin on renal function [Diamond study-4]
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の腎機能に対するダパグリフロジンの影響 [Diamond study-4] Effects of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes [Diamond study-4]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンの腎機能への影響 [Diamond study-4] Effects of dapagliflozin on renal function [Diamond study-4]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダパグリフロジン投与による糸球体濾過量に対する影響の検討 To evaluate the effects of dapagliflozin on glomerular filtration rate (GFR)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時に対する5-9日後のイヌリンクリアランスで評価したGFRの変化 Changes from baseline to day 5-9 in GFR evaluated by inulin clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始時に対する6-12ヶ月後の肝内脂肪量の変化 Changes from baseline to month 6-12 in hepatic fat amount

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン dapagliflozin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす患者
1. HbA1c 6.5%以上の2型糖尿病患者
2. 推算GFR 45 mL/min 1.73m2以上
3. 研究参加の同意が得られた患者
Patients who meet all of the following requirements.
1. Patients with type 2 diabetes and HbA1c more than 6.5%
2. Estimated GFR more than 45 mL/min 1.73m2
3. Patients who provide their consent form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は対象外
1. インスリン治療中
2. 不安定狭心症
3. 重篤な肝疾患
4. 重篤な腎疾患
5. ダパグリフロジンに対するアレルギー歴
6. 妊娠中・妊娠予定・授乳中の女性
7. 3ヶ月以内に他のSGLT2阻害薬またはダパグリフロジンの投与を受けた患者
8. 担当医師が不適当と判断した患者
Patients who meet one of the following criteria are ecluded.
1. Patients treated with insulin
2. Patients with unstable angina
3. Patients with severe liver dysfunction (AST >= 100IU/L or ALT >= 100IU/L)
4. Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73m2)
5. Known hypersensitivity to dapagliflozin
6. Patients who are pregnant, possibly pregnant, or nursing
7. A history of traetment with SGLT2 inhibitors including dapagliflozin
8. Patients disqualified by doctor for any reason
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 克仁

ミドルネーム
Katsuhito Mori
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email ktmori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 克仁

ミドルネーム
Katsuhito Mori
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktmori@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diamond study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Diamond study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 14
最終更新日/Last modified on
2019 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023297
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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