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一般向け試験名/Public title

日本語
Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響

英語
Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響

英語
Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響

英語
Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響

英語
Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人の成人男女を対象とし、ビタミンDの摂取による上気道感染症への効果をプラセボを対照に検証する。

英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of the vitamin D for consecutive weeks on the upper respiratory tract infection of the healthy Japanese male and female.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間中の上気道感染症発症率

英語
Incidence proportion of upper respiratory tract infection during the test period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
期間中の上気道感染症の最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間および、4週ごとにおける発症率、最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間

英語
Longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection during the study period
Incidence proportion longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection of every 4 weeks of study period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VitaminD3を1日10μg、112日間摂取する

英語
Ingestion of 10 micro grams of Vitamin D3 per day for 112 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを112日間摂取する

英語
Ingestion of placebo without vitamin D3 for 112 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢45歳以上74歳以下の健常日本人
2.血中25(OH)D濃度30 ng/mL以下
3. BMI18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下
4. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者

英語
1.45 to 74 years of age of healthy Japanese subjects
2.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2
3.Defined serum 25-OHD level: less-than-or-equal-to 30 ng/mL (= 75 nmol/L)
4. Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙者
2. 重篤な疾患(例:肝疾患、腎疾患、感染症、癌.に罹患している者
3. 試験結果に影響を与える疾患(例:高カルシウム血症.に罹患している者
4. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行.の予定
5. 空腹時血糖値が110 mg/dL以上
6. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者
7. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く
8. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用
9. 過去3ヵ月以内に600 mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用
10. 高血圧：安静時血圧が145 / 95 mmHg以上
11. 高血圧の治療
12. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態
13. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者.
14. 試験食品の吸収に影響する状態：腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群.、大腸炎、消化器手術、M.Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群.
15. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患：多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス.、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症.
16. 腎臓結石
17. クレアチニンクリアランスが30 mL/min以下 (重篤な腎不全.
18. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー
19. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬.
20. 骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン.の過去1年間における使用
21. 脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣
22. 減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある
23. 急性または重篤な疾病の兆候： 意図していない減量、寝汗、癌の治療など
24. アルコール消費量: ≦ 140g /週
25. 試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者

英語
1.Current smoker
2.The subject with a serious illness
3.The subject with an illness that influencing results
4.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun
5.Fasting glucose >110 mg /dl
6.Use of HRT within the previous 6 months
7.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study
8.Use of Vitamin D supplements
9.Use of high dose Calcium supplements >600 mg
10.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position
11.Treatment for hypertension
12.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study
13.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week)
14.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product
15.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism
16.Kidney stones
17.Creatinine clearance of less than 30 ml/min
18.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products
19.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali).
20.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months
21.None-fat diets, or other extreme dietary habits
22.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet
23.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer
24.Alcohol abuse:>=140g /week
25.Persons judged to be unsuitable as trial subjects by the Principal Investigator or Assistant Investigators

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	頴川 一忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutada Egawa

所属組織/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック

英語
Nihonbashi Egawa Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲１－１－３

英語
1-1-3 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5204-0311

Email/Email

egawa_clinic@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水 良樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL CORPORATION

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

01

日

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