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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020169
受付番号 R000023296
科学的試験名 Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/13
最終更新日 2016/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響 Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.
一般向け試験名略称/Acronym Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響 Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.
科学的試験名/Scientific Title Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響 Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響 Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人の成人男女を対象とし、ビタミンDの摂取による上気道感染症への効果をプラセボを対照に検証する。
This study aims to evaluate the effect of ingestion of the vitamin D for consecutive weeks on the upper respiratory tract infection of the healthy Japanese male and female.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取期間中の上気道感染症発症率 Incidence proportion of upper respiratory tract infection during the test period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 期間中の上気道感染症の最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間および、4週ごとにおける発症率、最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間 Longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection during the study period
Incidence proportion longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection of every 4 weeks of study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 VitaminD3を1日10μg、112日間摂取する Ingestion of 10 micro grams of Vitamin D3 per day for 112 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを112日間摂取する Ingestion of placebo without vitamin D3 for 112 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢45歳以上74歳以下の健常日本人
2.血中25(OH)D濃度30 ng/mL以下
3. BMI18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下
4. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
1.45 to 74 years of age of healthy Japanese subjects
2.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2
3.Defined serum 25-OHD level: less-than-or-equal-to 30 ng/mL (= 75 nmol/L)
4. Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喫煙者
2. 重篤な疾患(例:肝疾患、腎疾患、感染症、癌.に罹患している者
3. 試験結果に影響を与える疾患(例:高カルシウム血症.に罹患している者
4. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行.の予定
5. 空腹時血糖値が110 mg/dL以上
6. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者
7. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く
8. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用
9. 過去3ヵ月以内に600 mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用
10. 高血圧:安静時血圧が145 / 95 mmHg以上
11. 高血圧の治療
12. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態
13. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者.
14. 試験食品の吸収に影響する状態:腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群.、大腸炎、消化器手術、M.Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群.
15. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患:多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス.、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症.
16. 腎臓結石
17. クレアチニンクリアランスが30 mL/min以下 (重篤な腎不全.
18. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー
19. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬.
20. 骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン.の過去1年間における使用
21. 脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣
22. 減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある
23. 急性または重篤な疾病の兆候: 意図していない減量、寝汗、癌の治療など
24. アルコール消費量: ≦ 140g /週
25. 試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者
1.Current smoker
2.The subject with a serious illness
3.The subject with an illness that influencing results
4.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun
5.Fasting glucose >110 mg /dl
6.Use of HRT within the previous 6 months
7.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study
8.Use of Vitamin D supplements
9.Use of high dose Calcium supplements >600 mg
10.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position
11.Treatment for hypertension
12.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study
13.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week)
14.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product
15.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism
16.Kidney stones
17.Creatinine clearance of less than 30 ml/min
18.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products
19.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali).
20.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months
21.None-fat diets, or other extreme dietary habits
22.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet
23.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer
24.Alcohol abuse:>=140g /week
25.Persons judged to be unsuitable as trial subjects by the Principal Investigator or Assistant Investigators
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
頴川 一忠

ミドルネーム
Kazutada Egawa
所属組織/Organization 日本橋えがわクリニック Nihonbashi Egawa Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 1-1-3 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5204-0311
Email/Email egawa_clinic@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 良樹

ミドルネーム
Yoshiki Shimizu
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL CORPORATION
部署名/Division name 総合研究所 Research institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 11
最終更新日/Last modified on
2016 09 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023296
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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