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基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響	Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響	Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常な日本人の成人男女を対象とし、ビタミンDの摂取による上気道感染症への効果をプラセボを対照に検証する。	This study aims to evaluate the effect of ingestion of the vitamin D for consecutive weeks on the upper respiratory tract infection of the healthy Japanese male and female.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取期間中の上気道感染症発症率	Incidence proportion of upper respiratory tract infection during the test period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	期間中の上気道感染症の最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間および、4週ごとにおける発症率、最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間	Longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection during the study period Incidence proportion longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection of every 4 weeks of study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	VitaminD3を1日10μg、112日間摂取する	Ingestion of 10 micro grams of Vitamin D3 per day for 112 days
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを112日間摂取する	Ingestion of placebo without vitamin D3 for 112 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢45歳以上74歳以下の健常日本人 2.血中25(OH)D濃度30 ng/mL以下 3. BMI18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下 4. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者	1.45 to 74 years of age of healthy Japanese subjects 2.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2 3.Defined serum 25-OHD level: less-than-or-equal-to 30 ng/mL (= 75 nmol/L) 4. Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements
除外基準/Key exclusion criteria	1. 喫煙者 2. 重篤な疾患(例:肝疾患、腎疾患、感染症、癌.に罹患している者 3. 試験結果に影響を与える疾患(例:高カルシウム血症.に罹患している者 4. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行.の予定 5. 空腹時血糖値が110 mg/dL以上 6. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者 7. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く 8. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用 9. 過去3ヵ月以内に600 mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用 10. 高血圧：安静時血圧が145 / 95 mmHg以上 11. 高血圧の治療 12. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態 13. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者. 14. 試験食品の吸収に影響する状態：腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群.、大腸炎、消化器手術、M.Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群. 15. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患：多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス.、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症. 16. 腎臓結石 17. クレアチニンクリアランスが30 mL/min以下 (重篤な腎不全. 18. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー 19. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬. 20. 骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン.の過去1年間における使用 21. 脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣 22. 減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある 23. 急性または重篤な疾病の兆候： 意図していない減量、寝汗、癌の治療など 24. アルコール消費量: ≦ 140g /週 25. 試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者	1.Current smoker 2.The subject with a serious illness 3.The subject with an illness that influencing results 4.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun 5.Fasting glucose >110 mg /dl 6.Use of HRT within the previous 6 months 7.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study 8.Use of Vitamin D supplements 9.Use of high dose Calcium supplements >600 mg 10.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position 11.Treatment for hypertension 12.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study 13.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week) 14.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product 15.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism 16.Kidney stones 17.Creatinine clearance of less than 30 ml/min 18.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products 19.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali). 20.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months 21.None-fat diets, or other extreme dietary habits 22.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet 23.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer 24.Alcohol abuse:>=140g /week 25.Persons judged to be unsuitable as trial subjects by the Principal Investigator or Assistant Investigators
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	頴川 一忠	Kazutada Egawa
所属組織/Organization	日本橋えがわクリニック	Nihonbashi Egawa Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
住所/Address	東京都中央区八重洲１－１－３	1-1-3 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5204-0311
Email/Email	egawa_clinic@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	清水 良樹	Yoshiki Shimizu
組織名/Organization	株式会社ファンケル	FANCL CORPORATION
部署名/Division name	総合研究所	Research institute
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-820-3522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FANCL CORPORATION
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FANCL CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 01 日

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