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UMIN試験ID UMIN000020164
受付番号 R000023293
科学的試験名 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2021/06/15 21:11:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究


英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究


英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究


英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究


英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病


英語
Graves' disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
methimazole embryopathyといわれているチアマゾール曝露との関連の疑われている奇形の頻度が妊娠初期のチアマゾール曝露により増加するかどうか検討する。


英語
To determine whether the incidence of MMI embryopathy increase with methimazole exposure during the early stage of pregnancy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チアマゾールに特有といわれている奇形の頻度。チアマゾールに特有といわれている奇形としては、1)後鼻孔閉鎖、2)食道閉鎖および、または気管食道瘻、3)頭皮欠損、4)umbilical duct defects(臍腸瘻または尿膜管残存)、5)臍帯ヘルニアのいずれかもしくは合併とする。


英語
The incidence of methimazole embryopathy, including single or multiple prevalence of the followings : 1)choanal atresia, 2)esophageal atresia, 3)aplasia cutis congenita, 4)umbilical duct defects, 5)omphalocele

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)経過観察中に明らかとなった、医学的、社会的に意味のある構造的奇形と定義された大奇形の頻度
2)妊娠結果(生児率)
3)自然流産率(<22妊娠週数)
4)治療的中絶率
5)死産率(≧22妊娠週数)
6)新生児結果(出生体重、出生時週数)
7)新生児の健康状況
8)分娩様式(帝王切開か経膣分娩か)
9)入院を必要とする妊娠合併症など(切迫流産、切迫早産、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早期胎盤剥離、肝障害、無顆粒球症など)の母体の状態など


英語
1)prevalence of major anomaly
2)pregnancy outcomes(rate of live births, etc)
3)frequency of abortions
4)prevalence of miscarriages
5)prevalence of stillbirth(>=22g.w.)
6)neonatal outcome(BBW, gestational age)
7)neonatal health state(whether to need medical treatment or/and NICU care)
8)method of delivery(caesarean section or vaginal delivery)
9)pregnancy complications(esp.S.E.due to antithyroidal drug,ex., liver injury with hospitalization; agranulocytosis)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)チアマゾール群
妊娠第1期(最終月経~妊娠11週6日)もしくは第1期中の登録時までにチアマゾールを最低1回以上投薬されていること。同期間にプロピルチオウラシルまたは無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。
2)プロピルチオウラシル群
妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までにプロピルチオウラシルを最低1回以上投薬されていること。同期間に無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間にチアマゾールの投薬歴のある症例は除外する。
3)抗甲状腺薬非曝露群
以前にバセドウ病と診断されたことがあるが、薬物療法、手術療法、アイソトープ治療によって薬物療法を中止できた状態で妊娠が判明していること。妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までに無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間に抗甲状腺薬(チアマゾールかプロピルチオウラシル)の投薬歴のある症例は除外する。


英語
1)methimazole(MMI) group
Graves' pregnant women who took any dose of MMI,regardless of PTU use, during 1st trimester(~11gw6d), or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
2)propylthiouracil(PTU) group
Graves' pregnant women who take any dose of PTU, but not MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
3)non-ATD group
Graves' pregnant women who did not take any dose of PTU or MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病、高血圧、てんかん、うつ、心疾患など催奇形性を疑われている薬剤が必要か、もしくはそれ自体に催奇形性の疑われる疾患の合併
2)妊娠第1期中の飲酒量をして7ドリンク相当以上/週の存在
3)妊娠第1期中に20本/日以上の喫煙
4)登録時までに胎児エコーなどで異常所見を指摘されたもの


英語
1) subjects who have the diseases to be managed with medication that may be related with teratogenicity or the diseases that may be related with it by themselves.
2) current moderate to heavy drinkers (>7 drink/week) after their pregnancy test was positive.
3) current moderate to heavy smokers (>=20/day) after their pregnancy test was positive.
4)pregnant women who were pointed out with fetus abnormalities by echography or amniocenthesis before their nomination.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
荒田


英語
Naoko
ミドルネーム
Arata

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科


英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
2-10-1, Okura


英語
Setagayaku,

電話/TEL

03-5494-7151

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
荒田


英語
NAOKO
ミドルネーム
ARATA

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科


英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
2-10-1, Okura


英語
Setagayaku,

電話/TEL

03-5494-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncchd.go.jp/kusuri/news_med/poemstudy.html

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
MHLW(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1


英語
Okura 2-10-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337056742

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

妊娠と薬情報センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1996

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析の遅れのため


英語
Due to analysis delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設前向きコホート研究
登録期間:2008年1月1日から2014年12月31日
方法:複数の甲状腺専門施設からバセドウ病で妊娠した女性を妊娠と薬情報センターに登録。妊娠結果は参加者や関連した医療機関から郵送やメールや電話で収集。


英語
Study design: Prospective, multicenter, cohort study
The duration of the registration:from January 1,2008 to December 31, 2014
Methods: Graves' disease who became pregnant were registered from several thyroid clinics at the Japan Drug Information Institute in Pregnancy. Pregnancy outcomes were collected from participants and related medical institutes by letter or mail or phone.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名