UMIN試験ID | UMIN000020164 |
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受付番号 | R000023293 |
科学的試験名 | 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/11 |
最終更新日 | 2021/06/15 21:11:46 |
日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study
日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study
日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study
日本語
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
英語
Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study
日本/Japan |
日本語
バセドウ病
英語
Graves' disease
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
methimazole embryopathyといわれているチアマゾール曝露との関連の疑われている奇形の頻度が妊娠初期のチアマゾール曝露により増加するかどうか検討する。
英語
To determine whether the incidence of MMI embryopathy increase with methimazole exposure during the early stage of pregnancy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
チアマゾールに特有といわれている奇形の頻度。チアマゾールに特有といわれている奇形としては、1)後鼻孔閉鎖、2)食道閉鎖および、または気管食道瘻、3)頭皮欠損、4)umbilical duct defects(臍腸瘻または尿膜管残存)、5)臍帯ヘルニアのいずれかもしくは合併とする。
英語
The incidence of methimazole embryopathy, including single or multiple prevalence of the followings : 1)choanal atresia, 2)esophageal atresia, 3)aplasia cutis congenita, 4)umbilical duct defects, 5)omphalocele
日本語
1)経過観察中に明らかとなった、医学的、社会的に意味のある構造的奇形と定義された大奇形の頻度
2)妊娠結果(生児率)
3)自然流産率(<22妊娠週数)
4)治療的中絶率
5)死産率(≧22妊娠週数)
6)新生児結果(出生体重、出生時週数)
7)新生児の健康状況
8)分娩様式(帝王切開か経膣分娩か)
9)入院を必要とする妊娠合併症など(切迫流産、切迫早産、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早期胎盤剥離、肝障害、無顆粒球症など)の母体の状態など
英語
1)prevalence of major anomaly
2)pregnancy outcomes(rate of live births, etc)
3)frequency of abortions
4)prevalence of miscarriages
5)prevalence of stillbirth(>=22g.w.)
6)neonatal outcome(BBW, gestational age)
7)neonatal health state(whether to need medical treatment or/and NICU care)
8)method of delivery(caesarean section or vaginal delivery)
9)pregnancy complications(esp.S.E.due to antithyroidal drug,ex., liver injury with hospitalization; agranulocytosis)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)チアマゾール群
妊娠第1期(最終月経~妊娠11週6日)もしくは第1期中の登録時までにチアマゾールを最低1回以上投薬されていること。同期間にプロピルチオウラシルまたは無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。
2)プロピルチオウラシル群
妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までにプロピルチオウラシルを最低1回以上投薬されていること。同期間に無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間にチアマゾールの投薬歴のある症例は除外する。
3)抗甲状腺薬非曝露群
以前にバセドウ病と診断されたことがあるが、薬物療法、手術療法、アイソトープ治療によって薬物療法を中止できた状態で妊娠が判明していること。妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までに無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間に抗甲状腺薬(チアマゾールかプロピルチオウラシル)の投薬歴のある症例は除外する。
英語
1)methimazole(MMI) group
Graves' pregnant women who took any dose of MMI,regardless of PTU use, during 1st trimester(~11gw6d), or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
2)propylthiouracil(PTU) group
Graves' pregnant women who take any dose of PTU, but not MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
3)non-ATD group
Graves' pregnant women who did not take any dose of PTU or MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
日本語
1)糖尿病、高血圧、てんかん、うつ、心疾患など催奇形性を疑われている薬剤が必要か、もしくはそれ自体に催奇形性の疑われる疾患の合併
2)妊娠第1期中の飲酒量をして7ドリンク相当以上/週の存在
3)妊娠第1期中に20本/日以上の喫煙
4)登録時までに胎児エコーなどで異常所見を指摘されたもの
英語
1) subjects who have the diseases to be managed with medication that may be related with teratogenicity or the diseases that may be related with it by themselves.
2) current moderate to heavy drinkers (>7 drink/week) after their pregnancy test was positive.
3) current moderate to heavy smokers (>=20/day) after their pregnancy test was positive.
4)pregnant women who were pointed out with fetus abnormalities by echography or amniocenthesis before their nomination.
1000
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒田 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Arata |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Maternal Medicine
1578535
日本語
2-10-1, Okura
英語
Setagayaku,
03-5494-7151
arata-n@ncchd.go.jp
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒田 |
英語
名 | NAOKO |
ミドルネーム | |
姓 | ARATA |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Maternal Medicine
1578535
日本語
2-10-1, Okura
英語
Setagayaku,
03-5494-7151
http://www.ncchd.go.jp/kusuri/news_med/poemstudy.html
arata-n@ncchd.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
日本語
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英語
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
MHLW(Japan)
日本語
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その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
世田谷区大蔵2-10-1
英語
Okura 2-10-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
0337056742
arata-n@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
妊娠と薬情報センター(東京都)
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
1996
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析の遅れのため
英語
Due to analysis delay
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:多施設前向きコホート研究
登録期間:2008年1月1日から2014年12月31日
方法:複数の甲状腺専門施設からバセドウ病で妊娠した女性を妊娠と薬情報センターに登録。妊娠結果は参加者や関連した医療機関から郵送やメールや電話で収集。
英語
Study design: Prospective, multicenter, cohort study
The duration of the registration:from January 1,2008 to December 31, 2014
Methods: Graves' disease who became pregnant were registered from several thyroid clinics at the Japan Drug Information Institute in Pregnancy. Pregnancy outcomes were collected from participants and related medical institutes by letter or mail or phone.
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |