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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020164
受付番号 R000023293
科学的試験名 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究 Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究 Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study
科学的試験名/Scientific Title 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究 Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究 Pregnancy Outcomes of Exposure to Methimazole [POEM] Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バセドウ病 Graves' disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 methimazole embryopathyといわれているチアマゾール曝露との関連の疑われている奇形の頻度が妊娠初期のチアマゾール曝露により増加するかどうか検討する。 To determine whether the incidence of MMI embryopathy increase with methimazole exposure during the early stage of pregnancy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes チアマゾールに特有といわれている奇形の頻度。チアマゾールに特有といわれている奇形としては、1)後鼻孔閉鎖、2)食道閉鎖および、または気管食道瘻、3)頭皮欠損、4)umbilical duct defects(臍腸瘻または尿膜管残存)、5)臍帯ヘルニアのいずれかもしくは合併とする。 The incidence of methimazole embryopathy, including single or multiple prevalence of the followings : 1)choanal atresia, 2)esophageal atresia, 3)aplasia cutis congenita, 4)umbilical duct defects, 5)omphalocele
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)経過観察中に明らかとなった、医学的、社会的に意味のある構造的奇形と定義された大奇形の頻度
2)妊娠結果(生児率)
3)自然流産率(<22妊娠週数)
4)治療的中絶率
5)死産率(≧22妊娠週数)
6)新生児結果(出生体重、出生時週数)
7)新生児の健康状況
8)分娩様式(帝王切開か経膣分娩か)
9)入院を必要とする妊娠合併症など(切迫流産、切迫早産、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早期胎盤剥離、肝障害、無顆粒球症など)の母体の状態など
1)prevalence of major anomaly
2)pregnancy outcomes(rate of live births, etc)
3)frequency of abortions
4)prevalence of miscarriages
5)prevalence of stillbirth(>=22g.w.)
6)neonatal outcome(BBW, gestational age)
7)neonatal health state(whether to need medical treatment or/and NICU care)
8)method of delivery(caesarean section or vaginal delivery)
9)pregnancy complications(esp.S.E.due to antithyroidal drug,ex., liver injury with hospitalization; agranulocytosis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)チアマゾール群
妊娠第1期(最終月経~妊娠11週6日)もしくは第1期中の登録時までにチアマゾールを最低1回以上投薬されていること。同期間にプロピルチオウラシルまたは無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。
2)プロピルチオウラシル群
妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までにプロピルチオウラシルを最低1回以上投薬されていること。同期間に無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間にチアマゾールの投薬歴のある症例は除外する。
3)抗甲状腺薬非曝露群
以前にバセドウ病と診断されたことがあるが、薬物療法、手術療法、アイソトープ治療によって薬物療法を中止できた状態で妊娠が判明していること。妊娠第1期もしくは第1期中の登録時までに無機ヨードの投薬はあっても差し支えない。同期間に抗甲状腺薬(チアマゾールかプロピルチオウラシル)の投薬歴のある症例は除外する。
1)methimazole(MMI) group
Graves' pregnant women who took any dose of MMI,regardless of PTU use, during 1st trimester(~11gw6d), or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
2)propylthiouracil(PTU) group
Graves' pregnant women who take any dose of PTU, but not MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
3)non-ATD group
Graves' pregnant women who did not take any dose of PTU or MMI during 1st trimester, or by the time of nomination if they were nominated before 12gw.
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病、高血圧、てんかん、うつ、心疾患など催奇形性を疑われている薬剤が必要か、もしくはそれ自体に催奇形性の疑われる疾患の合併
2)妊娠第1期中の飲酒量をして7ドリンク相当以上/週の存在
3)妊娠第1期中に20本/日以上の喫煙
4)登録時までに胎児エコーなどで異常所見を指摘されたもの
1) subjects who have the diseases to be managed with medication that may be related with teratogenicity or the diseases that may be related with it by themselves.
2) current moderate to heavy drinkers (>7 drink/week) after their pregnancy test was positive.
3) current moderate to heavy smokers (>=20/day) after their pregnancy test was positive.
4)pregnant women who were pointed out with fetus abnormalities by echography or amniocenthesis before their nomination.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚子
ミドルネーム
荒田
Naoko
ミドルネーム
Arata
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 周産期・母性診療センター 母性内科 Maternal Medicine
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 2-10-1, Okura Setagayaku,
電話/TEL 03-5494-7151
Email/Email arata-n@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
荒田
NAOKO
ミドルネーム
ARATA
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
部署名/Division name 周産期・母性診療センター 母性内科 Maternal Medicine
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 2-10-1, Okura Setagayaku,
電話/TEL 03-5494-7151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ncchd.go.jp/kusuri/news_med/poemstudy.html
Email/Email arata-n@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0337056742
Email/Email arata-n@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 妊娠と薬情報センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1996
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析の遅れのため Due to analysis delay
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:多施設前向きコホート研究
登録期間:2008年1月1日から2014年12月31日
方法:複数の甲状腺専門施設からバセドウ病で妊娠した女性を妊娠と薬情報センターに登録。妊娠結果は参加者や関連した医療機関から郵送やメールや電話で収集。
Study design: Prospective, multicenter, cohort study
The duration of the registration:from January 1,2008 to December 31, 2014
Methods: Graves' disease who became pregnant were registered from several thyroid clinics at the Japan Drug Information Institute in Pregnancy. Pregnancy outcomes were collected from participants and related medical institutes by letter or mail or phone.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023293
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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