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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020623
受付番号 R000023292
科学的試験名 思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究:Open Study
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2017/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究:Open Study Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa:Open study
一般向け試験名略称/Acronym 思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究 Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa
科学的試験名/Scientific Title 思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究:Open Study Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa:Open study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究 Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性無食欲症 anorexia nervosa(AN)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 思春期のAN患者対象のグループCRTの実施可能性を検討すること、適切なセッションマニュアルを検討すること To study feasibility of group CRT adolescents with AN and adequacy of CRT session manual
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 思春期のAN患者対象のグループCRTの有効性を評価する尺度を探索すること To explore measures for evaluating effectiveness of Group CRT for adolescents with AN
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRT前後のレイの複雑図形検査(図形の構成能力のみ施行、記銘力テストは実施しない) The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test will be measured pre and post Group CRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI
標準体重比
Brixton test
Motivational ruler
BDI:ベックうつ病調査票
RSES:ローゼンバーグ自尊感情尺度
GAF
CGI
ドロップアウト率・理由
CRT開始前調査
ふりかえりシート
満足度調査
BMI
ideal body weight
Brixton Test
Motivational ruler
BDI
RSES
GAF
CGI
Dropout rates/reasons
Questionnaire (pre-CRT)
Worksheet (post-each session)
Satisfaction Questionnaire (post-final session)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3-6人で行うグループ認知機能改善療法4セッション 4 sessions of Group Cognitive Remediation Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)東京都立小児総合医療センター児童・思春期精神科(以下、当科)の医師によりDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (以下、DSM-5)に基づき、ANと診断されたもの
2)当科病棟に入院中のもの
3)年齢が13歳以上18歳以下のもの
4)研究の同意を得たもの
1)patients in whom anorexia nervosa was diagnosed by a child psychiatrist at Department of Child and Adolescent Psychiatry at Tokyo Metropolitan Children's Medical Center using DSM-5
2)hospitalized patients
3)patients between age 13 and 18 years old
4)patients consenting to participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)Intelligence Quotient70以下のもの
2)脳器質性疾患を認めるもの
3)薬物乱用の既往歴を認めるもの
4)切迫した自殺の危険性を認めるもの
5)重篤な身体疾患を認めるもの
6)医師が不適当と判断したもの
1)patients with an intelligence Quotient of less than, or equal to 70
2)patients who have history of brain injury
3)patients who have history of drug abuse/dependence
4)patients who have active suicidality
5)patients who have critical physical disease
6)patients assessed by a doctor as unfit for the study
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
公家里依

ミドルネーム
Rie Kuge
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 心理・福祉科 Division of Psychology and Welfare
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email rie_kuge@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
公家里依 

ミドルネーム
Rie Kuge
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 心理・福祉科 Division of Psychology and Welfare
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rie_kuge@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 18
最終更新日/Last modified on
2017 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023292
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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