UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究：Open Study	Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa:Open study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	思春期の神経性無食欲症を対象とした集団認知機能改善療法に関する研究	Evaluation of a Cognitive Remediation Therapy Group for Adolescents with Anorexia Nervosa
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	神経性無食欲症	anorexia nervosa(AN)
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	思春期のAN患者対象のグループCRTの実施可能性を検討すること、適切なセッションマニュアルを検討すること	To study feasibility of group CRT adolescents with AN and adequacy of CRT session manual
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	思春期のAN患者対象のグループCRTの有効性を評価する尺度を探索すること	To explore measures for evaluating effectiveness of Group CRT for adolescents with AN
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CRT前後のレイの複雑図形検査（図形の構成能力のみ施行、記銘力テストは実施しない）	The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test will be measured pre and post Group CRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	BMI 標準体重比 Brixton test Motivational ruler BDI:ベックうつ病調査票 RSES：ローゼンバーグ自尊感情尺度 GAF CGI ドロップアウト率・理由 CRT開始前調査 ふりかえりシート 満足度調査	BMI ideal body weight Brixton Test Motivational ruler BDI RSES GAF CGI Dropout rates/reasons Questionnaire (pre-CRT) Worksheet (post-each session) Satisfaction Questionnaire (post-final session)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	3-6人で行うグループ認知機能改善療法4セッション	4 sessions of Group Cognitive Remediation Therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	13 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)東京都立小児総合医療センター児童・思春期精神科（以下、当科）の医師によりDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition （以下、DSM-5）に基づき、ANと診断されたもの 2)当科病棟に入院中のもの 3)年齢が13歳以上18歳以下のもの 4)研究の同意を得たもの	1)patients in whom anorexia nervosa was diagnosed by a child psychiatrist at Department of Child and Adolescent Psychiatry at Tokyo Metropolitan Children's Medical Center using DSM-5 2)hospitalized patients 3)patients between age 13 and 18 years old 4)patients consenting to participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1)Intelligence Quotient70以下のもの 2)脳器質性疾患を認めるもの 3)薬物乱用の既往歴を認めるもの 4)切迫した自殺の危険性を認めるもの 5)重篤な身体疾患を認めるもの 6)医師が不適当と判断したもの	1)patients with an intelligence Quotient of less than, or equal to 70 2)patients who have history of brain injury 3)patients who have history of drug abuse/dependence 4)patients who have active suicidality 5)patients who have critical physical disease 6)patients assessed by a doctor as unfit for the study
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	公家里依	Rie Kuge
所属組織/Organization	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name	心理・福祉科	Division of Psychology and Welfare
住所/Address	東京都府中市武蔵台2-8-29	2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL	042-300-5111
Email/Email	rie_kuge@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	公家里依	Rie Kuge
組織名/Organization	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name	心理・福祉科	Division of Psychology and Welfare
住所/Address	東京都府中市武蔵台2-8-29	2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL	042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rie_kuge@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京都立小児総合医療センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023292
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