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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020163
受付番号 R000023291
科学的試験名 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2018/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究 Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究 Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma
科学的試験名/Scientific Title 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究 Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究 Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症喘息 Severe asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究において、重症喘息における好酸球性喘息の割合とその疾病負担を記述することにより、重症喘息の実態および喘息治療におけるアンメット・ニーズへの理解が促進されることが期待される。 The results of this investigation will be used to describe the characteristics of eosinophilic asthma population as well as to document the burden of eosinophilic asthma on patients and the Japanese health care system.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (主要目的)
1. 重症喘息患者における重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
(副次目的)
1. 重症喘息患者における喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
2. 重症喘息患者および重症好酸球性喘息患者における12ヶ月間の喘息増悪頻度を記述する
3. 重症喘息患者における喘息に関連する12ヶ月間の直接医療費を記述する
4. 重症喘息患者における血中好酸球数と喘息増悪頻度の関連および喘息増悪を予測するリスク因子を検討する
(Primary objective)
1. To determine the prevalence of severe eosinophilic asthma in patients with severe asthma
(Secondary objectives)
1. To describe the prevalence of severe eosinophilic asthma with exacerbation(s) in patients with severe asthma
2. To describe exacerbation frequency over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
3. To describe asthma-related healthcare expenditures over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
4. To examine the association between the level of blood eosinophils or other risk factors predicting the occurrence of exacerbations in patients with severe asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症喘息患者数(人)および重症好酸球性喘息患者数(人) Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 喘息増悪を伴う重症喘息患者数(人)および喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者数(人)
2. 喘息増悪(Follow-up period 12か月間)
3. 重症喘息患者における喘息管理および喘息増悪に伴う直接医療費(円)(Follow-up period 12か月間)
4. 重症喘息患者における喘息増悪に対するリスク要因
1. Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients with exacerbation(s)
2. Exacerbation over a 12-month Follow-up period
3. Direct medical expenditures associated with Asthma management, management of asthma exacerbation(s) among severe asthma or severe eosinophilic asthma subjects
4. Risk factors for asthma exacerbation among severe asthma patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Index date時点で12歳以上の患者
2. 京都大学医学部附属病院呼吸器内科で喘息に関連する診療記録が存在する患者
3. Baseline periodにおいて、喘息に関連するICD-10コード(J45)が少なくとも1回以上付与されている患者
4. Baseline periodにおいてJGL 2012における高用量ICS及びその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン薬、抗IgE抗体、経口ステロイド薬)を240日以上処方されている喘息患者
1. Patients aged over 12 years old at index date.
2. Patients with medical records at Respiratory department at Kyoto University Hospital.
3. Patients with at least one record for asthma as defined by ICD-10 codes (J45) at Baseline period
4. Patients prescribed high-dose ICS as defined by JGL (2012) and at least one non-ICS controller for equal or more than 240 days at Baseline period.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以下のいずれかの期間において、喘息に関するICD-10(J45)が付与されていない患者
Baseline periodより前の5ヵ月間
Follow-up period
Follow-up periodより後の5ヵ月間
2. 嚢胞性線維症の診断記録がある患者
3. 肺癌の診断記録がある患者
4. 自己免疫疾患の診断記録がある患者
5. 好酸球数測定時に治療中の悪性疾患を有していた患者
1. No treatment record of asthma as defined by ICD-10 codes (J45) in any of the following periods in order to secure two-years observation during the Baseline and Follow-up period. Given the prescription days at one visit is 120 days, at least one record of asthma will be required within 5 months of pre-baseline, and 5 months of after follow-up period, respectively.
5 months before Baseline period
Follow-up period
5 months after Follow-up period
2. A diagnosis for cystic fibrosis.
3. A diagnosis for any cancer of respiratory system.
4. Any autoimmune diagnoses identified.
5. A diagnosis for a malignant disease under the treatment at the timing of measurement of blood eosinophil counts.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GlaxoSmithKline K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グラクソ・スミスクライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 11
最終更新日/Last modified on
2018 12 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023291
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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