UMIN試験ID | UMIN000020163 |
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受付番号 | R000023291 |
科学的試験名 | 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/11 |
最終更新日 | 2018/12/12 13:57:42 |
日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
英語
Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan
日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
英語
Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma
日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
英語
Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan
日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
英語
Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma
日本/Japan |
日本語
重症喘息
英語
Severe asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究において、重症喘息における好酸球性喘息の割合とその疾病負担を記述することにより、重症喘息の実態および喘息治療におけるアンメット・ニーズへの理解が促進されることが期待される。
英語
The results of this investigation will be used to describe the characteristics of eosinophilic asthma population as well as to document the burden of eosinophilic asthma on patients and the Japanese health care system.
その他/Others
日本語
(主要目的)
1. 重症喘息患者における重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
(副次目的)
1. 重症喘息患者における喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
2. 重症喘息患者および重症好酸球性喘息患者における12ヶ月間の喘息増悪頻度を記述する
3. 重症喘息患者における喘息に関連する12ヶ月間の直接医療費を記述する
4. 重症喘息患者における血中好酸球数と喘息増悪頻度の関連および喘息増悪を予測するリスク因子を検討する
英語
(Primary objective)
1. To determine the prevalence of severe eosinophilic asthma in patients with severe asthma
(Secondary objectives)
1. To describe the prevalence of severe eosinophilic asthma with exacerbation(s) in patients with severe asthma
2. To describe exacerbation frequency over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
3. To describe asthma-related healthcare expenditures over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
4. To examine the association between the level of blood eosinophils or other risk factors predicting the occurrence of exacerbations in patients with severe asthma
日本語
重症喘息患者数(人)および重症好酸球性喘息患者数(人)
英語
Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients
日本語
1. 喘息増悪を伴う重症喘息患者数(人)および喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者数(人)
2. 喘息増悪(Follow-up period 12か月間)
3. 重症喘息患者における喘息管理および喘息増悪に伴う直接医療費(円)(Follow-up period 12か月間)
4. 重症喘息患者における喘息増悪に対するリスク要因
英語
1. Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients with exacerbation(s)
2. Exacerbation over a 12-month Follow-up period
3. Direct medical expenditures associated with Asthma management, management of asthma exacerbation(s) among severe asthma or severe eosinophilic asthma subjects
4. Risk factors for asthma exacerbation among severe asthma patients
観察/Observational
日本語
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Index date時点で12歳以上の患者
2. 京都大学医学部附属病院呼吸器内科で喘息に関連する診療記録が存在する患者
3. Baseline periodにおいて、喘息に関連するICD-10コード(J45)が少なくとも1回以上付与されている患者
4. Baseline periodにおいてJGL 2012における高用量ICS及びその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン薬、抗IgE抗体、経口ステロイド薬)を240日以上処方されている喘息患者
英語
1. Patients aged over 12 years old at index date.
2. Patients with medical records at Respiratory department at Kyoto University Hospital.
3. Patients with at least one record for asthma as defined by ICD-10 codes (J45) at Baseline period
4. Patients prescribed high-dose ICS as defined by JGL (2012) and at least one non-ICS controller for equal or more than 240 days at Baseline period.
日本語
1. 以下のいずれかの期間において、喘息に関するICD-10(J45)が付与されていない患者
Baseline periodより前の5ヵ月間
Follow-up period
Follow-up periodより後の5ヵ月間
2. 嚢胞性線維症の診断記録がある患者
3. 肺癌の診断記録がある患者
4. 自己免疫疾患の診断記録がある患者
5. 好酸球数測定時に治療中の悪性疾患を有していた患者
英語
1. No treatment record of asthma as defined by ICD-10 codes (J45) in any of the following periods in order to secure two-years observation during the Baseline and Follow-up period. Given the prescription days at one visit is 120 days, at least one record of asthma will be required within 5 months of pre-baseline, and 5 months of after follow-up period, respectively.
5 months before Baseline period
Follow-up period
5 months after Follow-up period
2. A diagnosis for cystic fibrosis.
3. A diagnosis for any cancer of respiratory system.
4. Any autoimmune diagnoses identified.
5. A diagnosis for a malignant disease under the treatment at the timing of measurement of blood eosinophil counts.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本久子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisako Matsumoto |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan
075-751-3830
hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本久子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisako Matsumoto |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan
075-751-3830
hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座
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その他
英語
GlaxoSmithKline K.K.
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グラクソ・スミスクライン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
後ろ向きコホート研究
英語
Retrospective cohort study
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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