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UMIN試験ID UMIN000020163
受付番号 R000023291
科学的試験名 日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2018/12/12 13:57:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究


英語
Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究


英語
Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究


英語
Burden of illness and epidemiology of patients with severe asthma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の重症喘息患者における疾病負担および疫学研究


英語
Japanese EPI/BOI Study in Severe Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息


英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究において、重症喘息における好酸球性喘息の割合とその疾病負担を記述することにより、重症喘息の実態および喘息治療におけるアンメット・ニーズへの理解が促進されることが期待される。


英語
The results of this investigation will be used to describe the characteristics of eosinophilic asthma population as well as to document the burden of eosinophilic asthma on patients and the Japanese health care system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(主要目的)
1. 重症喘息患者における重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
(副次目的)
1. 重症喘息患者における喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者の分布を記述する
2. 重症喘息患者および重症好酸球性喘息患者における12ヶ月間の喘息増悪頻度を記述する
3. 重症喘息患者における喘息に関連する12ヶ月間の直接医療費を記述する
4. 重症喘息患者における血中好酸球数と喘息増悪頻度の関連および喘息増悪を予測するリスク因子を検討する


英語
(Primary objective)
1. To determine the prevalence of severe eosinophilic asthma in patients with severe asthma
(Secondary objectives)
1. To describe the prevalence of severe eosinophilic asthma with exacerbation(s) in patients with severe asthma
2. To describe exacerbation frequency over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
3. To describe asthma-related healthcare expenditures over a 12-month Follow-up period in patients with severe asthma and severe eosinophilic asthma
4. To examine the association between the level of blood eosinophils or other risk factors predicting the occurrence of exacerbations in patients with severe asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症喘息患者数(人)および重症好酸球性喘息患者数(人)


英語
Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 喘息増悪を伴う重症喘息患者数(人)および喘息増悪を伴う重症好酸球性喘息患者数(人)
2. 喘息増悪(Follow-up period 12か月間)
3. 重症喘息患者における喘息管理および喘息増悪に伴う直接医療費(円)(Follow-up period 12か月間)
4. 重症喘息患者における喘息増悪に対するリスク要因


英語
1. Number of severe asthma and severe eosinophilic asthma patients with exacerbation(s)
2. Exacerbation over a 12-month Follow-up period
3. Direct medical expenditures associated with Asthma management, management of asthma exacerbation(s) among severe asthma or severe eosinophilic asthma subjects
4. Risk factors for asthma exacerbation among severe asthma patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Index date時点で12歳以上の患者
2. 京都大学医学部附属病院呼吸器内科で喘息に関連する診療記録が存在する患者
3. Baseline periodにおいて、喘息に関連するICD-10コード(J45)が少なくとも1回以上付与されている患者
4. Baseline periodにおいてJGL 2012における高用量ICS及びその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン薬、抗IgE抗体、経口ステロイド薬)を240日以上処方されている喘息患者


英語
1. Patients aged over 12 years old at index date.
2. Patients with medical records at Respiratory department at Kyoto University Hospital.
3. Patients with at least one record for asthma as defined by ICD-10 codes (J45) at Baseline period
4. Patients prescribed high-dose ICS as defined by JGL (2012) and at least one non-ICS controller for equal or more than 240 days at Baseline period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下のいずれかの期間において、喘息に関するICD-10(J45)が付与されていない患者
Baseline periodより前の5ヵ月間
Follow-up period
Follow-up periodより後の5ヵ月間
2. 嚢胞性線維症の診断記録がある患者
3. 肺癌の診断記録がある患者
4. 自己免疫疾患の診断記録がある患者
5. 好酸球数測定時に治療中の悪性疾患を有していた患者


英語
1. No treatment record of asthma as defined by ICD-10 codes (J45) in any of the following periods in order to secure two-years observation during the Baseline and Follow-up period. Given the prescription days at one visit is 120 days, at least one record of asthma will be required within 5 months of pre-baseline, and 5 months of after follow-up period, respectively.
5 months before Baseline period
Follow-up period
5 months after Follow-up period
2. A diagnosis for cystic fibrosis.
3. A diagnosis for any cancer of respiratory system.
4. Any autoimmune diagnoses identified.
5. A diagnosis for a malignant disease under the treatment at the timing of measurement of blood eosinophil counts.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本久子


英語

ミドルネーム
Hisako Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本久子


英語

ミドルネーム
Hisako Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54Kawaharamachi, Shogoin, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GlaxoSmithKline K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究


英語
Retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 11

最終更新日/Last modified on

2018 12 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名