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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020157
受付番号 R000023286
科学的試験名 2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証 Efficacy and change in taste by taking SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬と食行動 SGLT2 inhibitor and change in taste
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証 Efficacy and change in taste by taking SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬と食行動 SGLT2 inhibitor and change in taste
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬による食行動変化を検証する Examin if the taste alternate in diabetes patients after taking SGLT2 inhibitor
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BDHQ BDHQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病 Type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦
授乳婦
Pregnant women
Women who lactaes now
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江一郎

ミドルネーム
Ichiro Horie
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
Email/Email holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江一郎

ミドルネーム
Ichiro Horie
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email holy197741@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29162514
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
AIMS:
Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) cause substantially less weight loss than would be expected based on their caloric deficits, probably due to enhanced appetite regulation known as "compensatory hyperphagia," which occurs to offset the negative energy balance caused by increased glycosuria. We examined whether any specific nutrients contributed to the compensatory hyperphagia in diabetic patients taking SGLT2i.
METHODS:
Sixteen patients with type 2 diabetes were newly administered dapagliflozin 5mg daily as the experimental SGLT2i group. Sixteen age-, sex- and BMI-matched type 2 diabetes patients not receiving dapagliflozin served as controls. A brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ) was undertaken just before and 3 months after study initiation to evaluate changes of energy and nutrient intakes in each group.
RESULTS:
At 3months, daily intakes of total calories and the proportions of the three major nutrients were not significantly increased in either group. However, daily sucrose intake was significantly increased after treatment versus the baseline value in the SGLT2i group (p=0.003), but not in controls. The calculated intakes of all other nutrients were not significantly changed in either group.
CONCLUSIONS:
Dapagliflozin treatment specifically increased sucrose intake, which might be an ideal target for nutritional approaches to attenuate compensatory hyperphagia.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究結果は、Diabetes Res Clin Pract誌にIncreased sugar intake as a form of compensatory hyperphagia in patients with type 2 diabetes under dapagliflozin treatmentというタイトルで掲載された。 The complete data of the study was published on the journal of Diabetes Research and Clinical Practice as a title of "Increased sugar intake as a form of compensatory hyperphagia in patients with type 2 diabetes under dapagliflozin treatment".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023286
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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