UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討	Efficacy of the shortening procedure time and safety under sufficient counter traction using Endoscopic Ring Thread Technique (ERTT)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)の有用性	Efficacy of the ERTT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）による早期胃癌の切除が予定されている患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応拡大基準（分化型癌・粘膜がん・大きさに制限なし /分化型癌・粘膜下層(SM1癌)・ 3cm以下/未分化型癌・粘膜がん・2cm以下）を対象とする。NBI（狭帯域光）およびクリスタルバイオレット染色拡大観察にてSM1癌（500μmまで）と診断され、ESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。	The inclusion criteria of this study's patients who satisfied the following expanded indication inclusion criteria for ESD according to the guidelines of the Japan Gastric Cancer Association (JGCA) were included. In differentiated gastric cancers, intramucosal carcinoma has no size restriction, whereas intramucosal carcinoma accompanied by ulcer scar and SM1 carcinoma (500 um from the muscularis mucosae) should be <30 mm. In undifferentiated carcinomas, intramucosal carcinoma should be <20 mm. Included patients consented to the study after receiving oral and written explanations.
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胃ESDでは、術中の良好な術野の確保が重要で、良好な術野下でのESDは、進行方向の血管の視認性を向上し、不意の血管切離による出血を防止し、予防止血による安全なESDを可能とする。また切開方向の確認をしながら切離するために、穿孔などの合併症も減少させることができる。	During gastric endoscopic submucosal dissection, the clear surgical view is necessary to perform the procedure safely.Under clear view using ERTT enable us to perform ESD without bleeding and perforation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ERTT群と従来群における全術時間	The procedure time of ESD between ERTT group and conventionalgroup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	① 術中出血率 ② ERTTカウンタートラクション設置時間 ③ VAS scoreによる術野視認性評価	1.Bleeding during ESD 2.The procerure time of creating ERTT 3.Evaluation of visibility of ERTT using VAS (visual analogue sysytem) score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	新たな縫縮方法である、リング状縫合糸を用いた良好なカウンタートラクションによる術時間の短縮と安全性の向上	Innovative endoscopic counter traction method called ERTT which was made of surgical thread like ring-shaped thread
介入2/Interventions/Control_2	通常のESD	Conventional ESD
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）による早期胃癌の切除が予定されている患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応拡大基準（分化型癌・粘膜がん・大きさに制限なし /分化型癌・粘膜下層(SM1癌)・ 3cm以下/未分化型癌・粘膜がん・2cm以下）を対象とする。NBI（狭帯域光）およびクリスタルバイオレット染色拡大観察にてSM1癌（500μmまで）と診断され、ESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。	The inclusion criteria of this study's patients who satisfied the following expanded indication inclusion criteria for ESD according to the guidelines of the Japan Gastric Cancer Association (JGCA) were included. In differentiated gastric cancers, intramucosal carcinoma has no size restriction, whereas intramucosal carcinoma accompanied by ulcer scar and SM1 carcinoma (500 um from the muscularis mucosae) should be <30 mm. In undifferentiated carcinomas, intramucosal carcinoma should be <20 mm. Included patients consented to the study after receiving oral and written explanations.
除外基準/Key exclusion criteria	術前診断で外科的切除が望まれる病変。	Patients who should be removed the lesion by operation
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	森　宏仁	Mori Hirohito
所属組織/Organization	香川大学医学部	Kagawa university
所属部署/Division name	消化器・神経内科	Department of Gastroenterology and Neurology
住所/Address	香川県木田郡三木町1750-1	1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
電話/TEL	087-891-1256
Email/Email	hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	林　由香里	Hayashi Yukari
組織名/Organization	愛媛労災病院	Ehime Rousai Hospital
部署名/Division name	医事課	Medical Affairs Division
住所/Address	愛媛県新居浜市南小松原町13-27	13-27, Minamikomatsubara, Niihama, Ehime 792-8550, Japan
電話/TEL	0897-33-6191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ijikachou@ehimerosai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ehime rousai hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛媛労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 10 月 19 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023285
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