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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020158
受付番号 R000023285
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討 Efficacy of the shortening procedure time and safety under sufficient counter traction using Endoscopic Ring Thread Technique (ERTT)
一般向け試験名略称/Acronym Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)の有用性 Efficacy of the ERTT
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討 Efficacy of the shortening procedure time and safety under sufficient counter traction using Endoscopic Ring Thread Technique (ERTT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)の有用性 Efficacy of the ERTT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)による早期胃癌の切除が予定されている患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応拡大基準(分化型癌・粘膜がん・大きさに制限なし
/分化型癌・粘膜下層(SM1癌)・ 3cm以下/未分化型癌・粘膜がん・2cm以下)を対象とする。NBI(狭帯域光)およびクリスタルバイオレット染色拡大観察にてSM1癌(500μmまで)と診断され、ESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。
The inclusion criteria of this study's patients who satisfied the following expanded indication inclusion criteria for ESD according to the guidelines of the Japan Gastric Cancer Association
(JGCA) were included. In differentiated gastric cancers, intramucosal carcinoma has no size restriction, whereas intramucosal carcinoma accompanied by ulcer scar and SM1 carcinoma
(500 um from the muscularis mucosae) should be <30 mm. In undifferentiated carcinomas,
intramucosal carcinoma should be <20 mm. Included patients consented to the study
after receiving oral and written explanations.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESDでは、術中の良好な術野の確保が重要で、良好な術野下でのESDは、進行方向の血管の視認性を向上し、不意の血管切離による出血を防止し、予防止血による安全なESDを可能とする。また切開方向の確認をしながら切離するために、穿孔などの合併症も減少させることができる。 During gastric endoscopic submucosal dissection, the clear surgical view is necessary to perform the procedure safely.Under clear view using ERTT enable us to perform ESD without bleeding and perforation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERTT群と従来群における全術時間 The procedure time of ESD between ERTT group and conventionalgroup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 術中出血率
② ERTTカウンタートラクション設置時間
③ VAS scoreによる術野視認性評価
1.Bleeding during ESD
2.The procerure time of creating ERTT
3.Evaluation of visibility of ERTT using VAS (visual analogue sysytem) score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新たな縫縮方法である、リング状縫合糸を用いた良好なカウンタートラクションによる術時間の短縮と安全性の向上 Innovative endoscopic counter traction method called ERTT which was made of surgical thread like ring-shaped thread
介入2/Interventions/Control_2 通常のESD Conventional ESD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)による早期胃癌の切除が予定されている患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応拡大基準(分化型癌・粘膜がん・大きさに制限なし
/分化型癌・粘膜下層(SM1癌)・ 3cm以下/未分化型癌・粘膜がん・2cm以下)を対象とする。NBI(狭帯域光)およびクリスタルバイオレット染色拡大観察にてSM1癌(500μmまで)と診断され、ESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。
The inclusion criteria of this study's patients who satisfied the following expanded indication inclusion criteria for ESD according to the guidelines of the Japan Gastric Cancer Association
(JGCA) were included. In differentiated gastric cancers, intramucosal carcinoma has no size restriction, whereas intramucosal carcinoma accompanied by ulcer scar and SM1 carcinoma
(500 um from the muscularis mucosae) should be <30 mm. In undifferentiated carcinomas,
intramucosal carcinoma should be <20 mm. Included patients consented to the study
after receiving oral and written explanations.
除外基準/Key exclusion criteria 術前診断で外科的切除が望まれる病変。

Patients who should be removed the lesion by operation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Mori Hirohito
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa university
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町1750-1 1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-1256
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 由香里

ミドルネーム
Hayashi Yukari
組織名/Organization 愛媛労災病院 Ehime Rousai Hospital
部署名/Division name 医事課 Medical Affairs Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13-27 13-27, Minamikomatsubara, Niihama, Ehime 792-8550, Japan
電話/TEL 0897-33-6191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ijikachou@ehimerosai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime rousai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2018 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023285
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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