UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	1型糖尿病、膵性糖尿病におけるグルカゴン分泌異常と血糖変動に関する検証	The role of glucagon secreton for glycemic control in patients with type 1 diabetes or pancreatic diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	1型糖尿病、膵性糖尿病とグルカゴン分泌	Glucagon secreton in patients with type 1 diabetes or pancreatic diabetes
科学的試験名/Scientific Title	1型糖尿病、膵性糖尿病におけるグルカゴン分泌異常と血糖変動に関する検証	The role of glucagon secreton for glycemic control in patients with type 1 diabetes or pancreatic diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	1型糖尿病、膵性糖尿病とグルカゴン分泌	Glucagon secreton in patients with type 1 diabetes or pancreatic diabetes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	1型糖尿病、膵性糖尿病	Type 1 diabetes, Pancreatic diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	グルカゴン分泌異常が血糖変動に与える影響を検証する。	We examined the influence of glucagon secretion for their glycemic control in patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	グルカゴン分泌障害と血糖変動性の関連を検証。	The relationship of glucagon secretion and fluctuation of glucose revels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1型糖尿病 膵性糖尿病	Type 1 diabetes Pancreatic diabetes
除外基準/Key exclusion criteria	妊婦 授乳婦	Pregnant women Women who lactates
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一郎 ミドルネーム 姓 堀江	名 Ichiro ミドルネーム 姓 Horie
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	内分泌代謝内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	0958197262
Email/Email	holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一郎 ミドルネーム 姓 堀江	名 Ichiro ミドルネーム 姓 Horie
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	内分泌代謝内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	0958197262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	holy197741@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Study Review Board
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel	095-819-7200
Email/Email	holy197741@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33369175/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33369175/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	34
主な結果/Results	食事負荷後のグルカゴン上昇は、β細胞機能に依らず血糖上昇と関連あり。	The levels of plasma glucagon were elevated and peaked 30 min after the mixed meal ingestion. The glucagon increments from fasting to each time point in type 1 diabetes patients were comparable to those in type 2 diabetes patients. Among the type 1 diabetes patients, the glucagon response showed no differences between the subgroups based on diabetes duration and fasting C-peptide levels.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 04 月 12 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	1型糖尿病	Controlling postprandial glucose levels in patients with type 1 diabetes is challenging even under the adequate treatment of insulin injection. Recent studies showed that dysregulated glucagon secretion exacerbates hyperglycemia in type 2 diabetes patients, but little is known in type 1 diabetes patients. We investigated whether the glucagon response to a meal ingestion could influence the postprandial glucose excursion in patients with type 1 diabetes.
参加者の流れ/Participant flow	限定募集	We enrolled 34 patients with type 1 diabetes and 23 patients with type 2 diabetes as controls.
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	食事負荷試験でのグルカゴン	All patients underwent a liquid mixed meal tolerance test. We measured levels of plasma glucose, C-peptide and glucagon at fasting (0 min), and 30, 60 and 120 min after meal ingestion. All type 1 diabetes patients received their usual basal insulin and two-thirds of the necessary dose of the premeal bolus insulin.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	グルカゴン分泌を検討	Examination of glucagon secretion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023284
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