UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後	Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization
一般向け試験名略称/Acronym	近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後	Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization
科学的試験名/Scientific Title	近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後	Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後	Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	近視性脈絡膜新生血管	myopic choroidal neovascularization
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近視性脈絡膜新生血管(CNV)に対しラニブズマブ硝子体注射(IVR)を施行した症例の、2年間の長期視力予後を検討する。	To explore the long-term visual outcome of myopic choroidal neovascularization (CNV) treated with intravitreal injection of ranibizumab (IVR) in 2-year follow-up.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	近視性CNVの患者において、IVR前とIVR2年後の最良矯正視力の変化を検討する。	The change of the best collected visual acuity(BCVA) at 2 years after IVR compared to the baseline in patients with myopic CNV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)IVR2年後の最良矯正視力の絶対値 2)IVR2年後にCNVからの蛍光漏出が消失した割合 3)2年間でのIVR回数 4)2年間でのCNV再発回数 5)CNVの面積（6か月ごとに2年間調査） 6)中心網膜厚（6か月ごとに2年間調査） 7)中心窩下の脈絡膜厚（6か月ごとに2年間調査） 8)中心窩下の強膜厚（6か月ごとに2年間調査） 9)IVR2年後にCNVに関連した網脈絡膜萎縮が出現した割合 10)IVR2年後のCNVに関連した網脈絡膜萎縮の面積 11)IVR2年後における最良矯正視力の変化の平均値を予測する因子 12)IVR2年後におけるCNVの活動性消失（蛍光漏出の消失）を予測する因子 13)IVR2年後の網脈絡膜萎縮の面積を予測する因子 14)IVR前と比較した、2年後の患者の満足度 15)眼局所あるいは全身の副作用の発現頻度 16)1～15のデータをもとに最長2年間の近視性CNVの治療ガイドラインを作成する。	1)Absolute BCVA value at 2 years 2)The rate of absence of dye leakage from CNV at 2 years after IVR 3)The number of IVR for 2 years 4)The number of CNV recurrence for 2-year period 5)The CNV size (every 6 months for 2 years) 6)The central retinal thickness (every 6 months for 2 years) 7)The subfoveal choroidal thickness (every 6 months for 2 years) 8)The subfoveal scleral thickness (every 6 months for 2 years) 9)The rate of developing CNV-related chorioretinal atrophy at 2 years after IVR 10)The size of CNV-related chorioretinal atrophy at 2 years after IVR 11)The prognostic factors for the mean change of BCVA at 2 years 12)The prognostic factors for loss of CNV activity (absence of dye leakage) at 2 years 13)The prognostic factors for the size of chorioretinal atrophy at 2 years 14)The patient satisfaction at 2 years compared to the baseline 15)The incidence rate of ocular and systemic adverse events 16)Based on the above data (1-15), we would like to establish the treatment guideline for up to 2 years for myopic CNV.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)強度近視眼 (眼軸長＞26.5mm) 2)活動性のあるCNV (フルオレセイン蛍光眼底造影検査で漏出がある)を有する 3)ラニビズマブ硝子体注射施行後2年以上経過観察できた患者。RADIANCE試験登録者も本試験に登録可能。	1) high myopia (axial length > 26.5 mm) 2) active CNV at the treatment (the presence of dye leakage on fluorescein angiogram) 3) a long-term follow-up of > 2 years after ranibizumab injection. The patients who participated in the RADIANCE study are also included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)過去に近視性CNVの治療歴(PDT、ラニビズマブ以外の抗VEGF硝子体注射)がある 2)硝子体手術の既往 3)視力に影響が出るような他の眼疾患(白内障、黄斑部の網膜剥離、黄斑円孔など)がある	1) a history of other treatments for myopic CNV (PDT, other anti-VEGF reagents than ranibizumab) 2) a history of vitreoretinal surgery 3) a presence of other ocular complications which could affect the vision (dense cataract, foveal retinal detachment, macular holes, etc.
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 京子 ミドルネーム 姓 大野	名 Kyoko ミドルネーム 姓 Ohno-Matsui
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5803-5302
Email/Email	k.ohno.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 由花 ミドルネーム 姓 大西	名 Yuka ミドルネーム 姓 Onishi
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5803-5302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuka0204@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Ophthalmology of Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	ノバルティス ファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K. (Novartis Pharmaceuticals Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会	Tokyo Medical and Dental University
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5803-5612
Email/Email	tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都文京区）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	51
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	東京医科歯科大学の強度近視専門外来に通院中で、2010年12月1日～2013年12月31日までに初回IVRを行い、2年以上経過観察できた症例を対象とした後ろ向き研究である。患者は少なくとも6か月ごと、2年以上定期的に経過観察されている。OCT、眼底写真、FAG、自発蛍光を含めた眼科的検査が全員に施行されている。 1)患者情報(投与前)：年齢、性別、既往歴 2)眼情報(投与前) : 屈折度(D)、眼軸長(mm)、後部ぶどう腫の有無/タイプ 3)最良矯正視力(投与前＋6か月ごと) 4)フルオレセイン蛍光眼底造影検査(投与前＋6か月ごと) : CNVの面積、CNVからの蛍光漏出 5)光干渉断層計(OCT)(投与前＋6か月ごと) : 漿液性網膜剥離の有無、網膜内浮腫の有無、黄斑部網膜分離の有無、CNVの高さ、中心網膜厚、中心窩下の脈絡膜厚、中心窩下の強膜厚 6)自発蛍光(6か月ごと) : CNV関連の網脈絡膜萎縮の有無/面積 7)患者満足度(NEI VFQ-25)(2年後) 上記データを、近視性CNVを5年以上無治療で経過観察した患者（約100名、少なくとも6カ月ごとに定期的に経過観察している）と比較検討する。	This is a retrospective study to analyze the clinical data of the patients with myopic CNV who had treatment with IVR between December 1 2010 and December 31 2013, and have been followed up at High Myopia Clinic of Tokyo Medical and ental University for at least 2 years. The patients have been followed regularly (at least every 6 months) for 2 years. Ocular examinations including OCT, fundus photos, fluorescein angiography, and fundus autofluorescence were regularly performed for all the patients. 1)patient demographics(at baseline) : age, gender, medical history 2)ocular demographics(at baseline) : refractive error(D), axial length(mm), presence of posterior staphyloma, types of posterior staphyloma 3)BCVA (at baseline and every 6 month) 4)fluorescein angiography(at baseline and every 6 month): CNV size, dye leakage from CNV 5)optical coherence tomography(OCT)(at baseline and every 6 month) : presence of serous retinal detachment, presence of intraretinal edema, presence of macular retinoschisis, the maximum height of CNV, the central retinal thickness, the subfoveal choroidal thickness, the subfoveal screal thickness 6)fundus autofluorescence(every 6 month) : presence of CNV-related atrophy, the size of CNV-related atrophy 7)vision-related QOL(NEI VFQ-25)(at 2 year) For controls, we have remarkably large series of historical controls who were followed up without any treatment for more than 5 years (around 100 patients). These patients were regularly followed at least every 6 months. The data of the historical controls are retrospectively analyzed and used to compare the outcome with ranibizumab-treated patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023281
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