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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020152
受付番号 R000023278
科学的試験名 ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響 The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響 The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響 The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響 The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎癌に対して分子標的治療薬を開始する患者を対象に、うがいの励行や皮膚保護剤の塗布など通常行われる予防処置は行った上で、ローヤルゼリー内服の分子標的治療薬に伴う有害事象の予防、軽減に関する有用性を明らかとする。また、その結果としてのQOL の向上、分子標的薬の継続、延命効果についても検討する。さらに、その科学的な機序を血液中のケモカインや増殖因子を測定し解析することで明らかにする。なお、本研究は長崎大学病による単施設による研究で、一般に市販されているサプリメントの服用のため侵襲は伴わない。ただし、採血量が増える点は微少な侵襲となる。つまり、「ローヤルゼリーを内服することで、皮膚粘膜症状などの有害事象を減らすことができる」という仮説を立て、さらに、「そのことで、QOL の向上と治療継続期間の延長が得られ、予後の改善に繋がり」、「その機序として、ある種のケモカインや増殖因子の変化が推測される」という仮説を検証することが目的となる。 Some molecular target therapies are effctive for the renal cell carcinoma. However, some patients are suffering from adverse events,stomatitis, hypertension, and hand-foot syndrome. The mainly aim for this study is to examine the preventive effects of royal jelly for the adverse events of the molecular target therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分子標的薬に伴う皮膚症状に対する治療薬追加の有無 The efficacy of royal jelly for the skin problem of the molecular target therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 二重盲検に、ローヤルゼリー内服群とコントロール群の2群に分ける。
ローヤルゼリー群には、2400mgのローヤルゼリーを90日間内服してもらう。
We examine this research using double-blind method. We divide the patients into two groups, royal jelly group and placebo-control group.The group of royal jelly patients take 2400mg /day royal jelly for 90 days.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群にはカプセル化された薬剤を90日間内服してもらう。 The patients of placebo group take encapsulated drugs 3 times a day for 90 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 組織診断で腎を原発する癌と診断された(組織型は問わない)。
2: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)が 0 -1。
3: 登録前4 週間以内の検査値で以下の基準を満たし、当該薬服用に問題ない臓器機能がある。
・白血球数: 3,000/mm3 以上
・好中球数: 1,500/ mm3以上
・血小板数: 10 万/mm3以上
・ヘモグロビン: 8 g/dL 以上
・AST 及びALT :施設内基準値の上限3倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:2.0 mg/dL 以下
・空腹時血糖値:125 mg/dl 以下
4: 登録後 2週間以内に試験治療開始が可能。
5: 登録時の年齢が20歳以上。
6: 試験参加について本人から文書による同意が得られている。
1. renal cell carcinoma patient
2. performance status 0-1
3. WBC 3000/mm3 <=
Neutro:1500/mm3 <=
PLT:100,000/mm3 <=
Hb:8g/dl <=
AST and ALT:Upper limit 3 times or less
T.Bil:1.5mg/dl =>
Crea:2.0mg/dl =>
FB:125mg/dl =>
4. Those who can start this research within two weeks after resistration.
5. those who are 20 years and older
6. those who allow the participation for this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の、いずれか1つでも認める者。
1: 病勢や全身状態から6 ヶ月以上生存の可能性が低い。
2: ハチミツおよびハチミツに由来する食品、薬剤にアレルギーを有する。
3: 何らかの食品にアレルギーを有する、喘息の既往がある。
4: 他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定している。
1. those who have possibility of the cancer death within six months
2.those who have allergy for honey
3. those who have some allergy for foods and drugs
4. those who have another cancer
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 康好

ミドルネーム
Yasuyoshi Miyata
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Urology and Renal transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7340
Email/Email int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾 朋博

ミドルネーム
Tomohiro Matsuo
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Urology and Renal transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo1228@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology and Renal transplantation, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院泌尿器科・腎移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場 みつばち研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ローヤルゼリー内服により、分子標的薬の有害事象の予防が可能であった。
また分子標的薬に併用することによって、若干の相加的な治療効果が望める可能性がある。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023278
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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