UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020150
受付番号 R000023272
科学的試験名 運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2020/12/14 08:58:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究


英語
Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics (atomoxetine, sertraline, paroxetine, benztropine) on the athletic performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETイメージングを用いたアトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピンの効果研究


英語
PET imaging for the effect of atomoxetine, sertraline, paroxetine, and benztropine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究


英語
Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics (atomoxetine, sertraline, paroxetine, benztropine) on the athletic performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETイメージングを用いたアトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピンの効果研究


英語
PET imaging for the effect of atomoxetine, sertraline, paroxetine, and benztropine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
向知性薬が脳内でどのように作用するかをモノアミン神経系への作用という点からポジトロン断層装置を用いてドーパミントランスポーターを定量的に評価する。血中濃度や尿中濃度も評価する事で、関連性についての検討を行う。


英語
To investigate the effect of nootropics on the monoaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography. To evaluate the association between imaging data and blood and/or urine concentration.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポジトロン断層撮像により定量化された向知性薬がモノアミン神経系(ドーパミントランスポーター)に及ぼす作用


英語
The effect of the nootropics on the monoaminergic neuron system (dopamine transporter).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI


英語
blood and/or urine concentration, MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度


英語
PET, MRI, blood concentration, urine concentration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度


英語
PET, MRI, blood concentration, urine concentration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度


英語
PET, MRI, blood concentration, urine concentration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度


英語
PET, MRI, blood concentration, urine concentration

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守出来る者。
・喫煙歴のないもの


英語
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Subjects without the history of smoking.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患の既往がある
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・その他、研究者が不適当と判断したもの


英語
Exclusion criteria:
- with past or current history of psychiatric illness
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- subject who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善朗
ミドルネーム
大久保


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

okubo-y@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
舘野


英語
Amane
ミドルネーム
Tateno

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amtatneo@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会


英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
平均ドパミントランスポーター占有率 
          尾状核 被殻
セルトラリン25mg  4.8%  6.5%
パロキセチン10mg  3.5%  2.9%
アトモキセチン40mg 1.3%  1.1%
ベンズトロピン0.5mg -4.7%  -6.4%


英語
average dopamine transporter occupancy
caudate putamen
sertraline 25mg 4.8% 6.5%
paroxetine 10mg 3.5% 2.9%
atomoxetine 40mg 1.3% 1.1%
benztropine 0.5mg -4.7% -6.4%

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者


英語
healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1. 応募
2. 適格性評価、同意取得
3. 検査参加
4. 有害事象の有無を確認


英語
1. apply
2. eligibility evaluation, informed consent
3. participation in examination
4. check for adverse events

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ドパミントランスポーター占有率
薬物血中濃度
薬物尿中濃度


英語
occupancy of dopamine transporter
drug blood concentration
drug urinary concentration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 10

最終更新日/Last modified on

2020 12 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名