UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020150
受付番号 R000023272
科学的試験名 運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics (atomoxetine, sertraline, paroxetine, benztropine) on the athletic performance
一般向け試験名略称/Acronym PETイメージングを用いたアトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピンの効果研究 PET imaging for the effect of atomoxetine, sertraline, paroxetine, and benztropine
科学的試験名/Scientific Title 運動競技能力向上に向知性薬(アトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics (atomoxetine, sertraline, paroxetine, benztropine) on the athletic performance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETイメージングを用いたアトモキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンズトロピンの効果研究 PET imaging for the effect of atomoxetine, sertraline, paroxetine, and benztropine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 向知性薬が脳内でどのように作用するかをモノアミン神経系への作用という点からポジトロン断層装置を用いてドーパミントランスポーターを定量的に評価する。血中濃度や尿中濃度も評価する事で、関連性についての検討を行う。 To investigate the effect of nootropics on the monoaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography. To evaluate the association between imaging data and blood and/or urine concentration.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポジトロン断層撮像により定量化された向知性薬がモノアミン神経系(ドーパミントランスポーター)に及ぼす作用 The effect of the nootropics on the monoaminergic neuron system (dopamine transporter).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI blood and/or urine concentration, MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度 PET, MRI, blood concentration, urine concentration
介入2/Interventions/Control_2 PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度 PET, MRI, blood concentration, urine concentration
介入3/Interventions/Control_3 PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度 PET, MRI, blood concentration, urine concentration
介入4/Interventions/Control_4 PET、MRI、薬物血中濃度、薬物尿中濃度 PET, MRI, blood concentration, urine concentration
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守出来る者。
・喫煙歴のないもの
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Subjects without the history of smoking.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神疾患の既往がある
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・その他、研究者が不適当と判断したもの
Exclusion criteria:
- with past or current history of psychiatric illness
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- subject who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善朗
ミドルネーム
大久保
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
舘野
Amane
ミドルネーム
Tateno
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtatneo@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 平均ドパミントランスポーター占有率 
          尾状核 被殻
セルトラリン25mg  4.8%  6.5%
パロキセチン10mg  3.5%  2.9%
アトモキセチン40mg 1.3%  1.1%
ベンズトロピン0.5mg -4.7%  -6.4%
average dopamine transporter occupancy
caudate putamen
sertraline 25mg 4.8% 6.5%
paroxetine 10mg 3.5% 2.9%
atomoxetine 40mg 1.3% 1.1%
benztropine 0.5mg -4.7% -6.4%
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常者 healthy subjects
参加者の流れ/Participant flow 1. 応募
2. 適格性評価、同意取得
3. 検査参加
4. 有害事象の有無を確認
1. apply
2. eligibility evaluation, informed consent
3. participation in examination
4. check for adverse events
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures ドパミントランスポーター占有率
薬物血中濃度
薬物尿中濃度
occupancy of dopamine transporter
drug blood concentration
drug urinary concentration
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023272
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。