UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020146
受付番号 R000023269
科学的試験名 睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2019/12/13 11:06:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究


英語
Postoperative ambulatory blood pressure monitoring and cardiac function in patients with sleep disordered breathing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時呼吸障害と術後循環動態


英語
Sleep disordered breathing and postoperative cardiac functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究


英語
Postoperative ambulatory blood pressure monitoring and cardiac function in patients with sleep disordered breathing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時呼吸障害と術後循環動態


英語
Sleep disordered breathing and postoperative cardiac functions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜外併用全身麻酔下に腹部手術を受ける成人患者


英語
Adult patients undergoing abdominal surgeries under general anesthesia combined with epidural anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症以上の睡眠時無呼吸患者において、術後トロポニンTの増加は、術前血圧日内変動パターンと関連するかどうかを検証する


英語
To explore whether patterns of preoperative nocturnal blood pressure monitoring are associated with level of serum high-sensitive troponin T after abdominal surgeries in patients with sleep disordered breathing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前評価としての有用性


英語
effectiveness of preoperative evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高感度トロポニンTの変化


英語
Changes of serum high-sensitive troponin T

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間血圧変動パターン、睡眠時呼吸障害、NT-proBNP


英語
patterns of nocturnal blood pressure changes, sleep disordered breathing, NT-proBNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腹部の手術(予定手術時間3-6時間)を受ける予定である
2. 硬膜外麻酔併用全身麻酔の予定である
3. 高血圧(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、または降圧薬服用中)を合併している
4. sleep studyで中等症(AHI 15回/時間以上、30回/時間未満)あるいは重症(AHI 30回/時間以上)の睡眠時無呼吸合併が確認できた


英語
1. Patients undergoing abdominal surgeries
2. Patients scheduled for general anesthesia combined with epidural anesthesia
3. Patients with hypertension (systolic and diastolic blood pressure greater and/or equal to 140mmHg and 90mmHg, respectively, or under treatment)
4. Patients with moderate to sever sleep disordered breathing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シフトワーカーである
2. 1ヶ月以上CPAP治療を継続している
3. 重篤な心疾患(EF30%以下またはNYHA2度以上)を有する
4. 頭蓋内に病変がある
5. 覚醒時低酸素血症(空気吸入下でPaO2 60mmHg以下)がある
6. 気管切開されている
7. (予定あるいは手術中の病態変化により)手術室での抜管が行われない


英語
1. Shift worker
2. Obstructive sleep apnea patients treated with nasal CPAP more than one month
3. Patients with severe cardiac diseases
4. Patients with intra-cranial pathologies
5. Patients with hypoxemia
6. Patients with tracheostomy
7. Patients without indication for extubation in the operating room

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese grant-in-aid for challenging explaratory resarch (26670679) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費 挑戦的萌芽研究(26670679)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前に高血圧と睡眠時呼吸障害を合併する患者で硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹部手術を受ける患者を対象とした前向きコホート観察研究である。
術後トロポニンT増加量を、術前血圧日内変動解析結果に基づいて、non-dipper型群とdipper型群との群間比較を行う。この群分けは、すべての測定が終了し、主要評価項目であるトロポニンT術後増加量の結果を知らない研究者が行う。本研究は、研究開始前の群分けや計画的治療介入を行わない前向き観察研究である。


英語
This is a prospective observational (Cohort) study exploring whether preoperative nocturnal blood pressure patterns are associated with changes of cardiac functions assessed by bio-markers such as high-sensitive troponin T and NT-proBNP after abdominal surgeries under general anesthesia combined epidual anesthesia in patients with moderate to severe sleep disordered breathing and with hypertension (systolic and diastolic blood pressure greater and/or equal to 140mmHg and 90mmHg, respectively, or under treatment). Types of nocturnal blood pressure changes (dipper and non-dipper types) are determined by an investigator who do not know the values of the troponin T and other cardiac markers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 10

最終更新日/Last modified on

2019 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名