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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020146
受付番号 R000023269
科学的試験名 睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2019/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究 Postoperative ambulatory blood pressure monitoring and cardiac function in patients with sleep disordered breathing
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時呼吸障害と術後循環動態 Sleep disordered breathing and postoperative cardiac functions
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時呼吸障害患者における24時間血圧変動パターンと心機能の手術前後の変化に関する研究 Postoperative ambulatory blood pressure monitoring and cardiac function in patients with sleep disordered breathing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時呼吸障害と術後循環動態 Sleep disordered breathing and postoperative cardiac functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外併用全身麻酔下に腹部手術を受ける成人患者 Adult patients undergoing abdominal surgeries under general anesthesia combined with epidural anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症以上の睡眠時無呼吸患者において、術後トロポニンTの増加は、術前血圧日内変動パターンと関連するかどうかを検証する To explore whether patterns of preoperative nocturnal blood pressure monitoring are associated with level of serum high-sensitive troponin T after abdominal surgeries in patients with sleep disordered breathing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前評価としての有用性 effectiveness of preoperative evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高感度トロポニンTの変化 Changes of serum high-sensitive troponin T
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間血圧変動パターン、睡眠時呼吸障害、NT-proBNP patterns of nocturnal blood pressure changes, sleep disordered breathing, NT-proBNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 腹部の手術(予定手術時間3-6時間)を受ける予定である
2. 硬膜外麻酔併用全身麻酔の予定である
3. 高血圧(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、または降圧薬服用中)を合併している
4. sleep studyで中等症(AHI 15回/時間以上、30回/時間未満)あるいは重症(AHI 30回/時間以上)の睡眠時無呼吸合併が確認できた
1. Patients undergoing abdominal surgeries
2. Patients scheduled for general anesthesia combined with epidural anesthesia
3. Patients with hypertension (systolic and diastolic blood pressure greater and/or equal to 140mmHg and 90mmHg, respectively, or under treatment)
4. Patients with moderate to sever sleep disordered breathing
除外基準/Key exclusion criteria 1. シフトワーカーである
2. 1ヶ月以上CPAP治療を継続している
3. 重篤な心疾患(EF30%以下またはNYHA2度以上)を有する
4. 頭蓋内に病変がある
5. 覚醒時低酸素血症(空気吸入下でPaO2 60mmHg以下)がある
6. 気管切開されている
7. (予定あるいは手術中の病態変化により)手術室での抜管が行われない
1. Shift worker
2. Obstructive sleep apnea patients treated with nasal CPAP more than one month
3. Patients with severe cardiac diseases
4. Patients with intra-cranial pathologies
5. Patients with hypoxemia
6. Patients with tracheostomy
7. Patients without indication for extubation in the operating room
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯野史朗

ミドルネーム
Shiroh Isono
所属組織/Organization 千葉大学大学院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯野史朗

ミドルネーム
Shiroh Isono
組織名/Organization 千葉大学大学院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese grant-in-aid for challenging explaratory resarch (26670679) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 挑戦的萌芽研究(26670679)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前に高血圧と睡眠時呼吸障害を合併する患者で硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹部手術を受ける患者を対象とした前向きコホート観察研究である。
術後トロポニンT増加量を、術前血圧日内変動解析結果に基づいて、non-dipper型群とdipper型群との群間比較を行う。この群分けは、すべての測定が終了し、主要評価項目であるトロポニンT術後増加量の結果を知らない研究者が行う。本研究は、研究開始前の群分けや計画的治療介入を行わない前向き観察研究である。
This is a prospective observational (Cohort) study exploring whether preoperative nocturnal blood pressure patterns are associated with changes of cardiac functions assessed by bio-markers such as high-sensitive troponin T and NT-proBNP after abdominal surgeries under general anesthesia combined epidual anesthesia in patients with moderate to severe sleep disordered breathing and with hypertension (systolic and diastolic blood pressure greater and/or equal to 140mmHg and 90mmHg, respectively, or under treatment). Types of nocturnal blood pressure changes (dipper and non-dipper types) are determined by an investigator who do not know the values of the troponin T and other cardiac markers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023269
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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