UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準作成に関する多施設研究

英語
Multicenter Trial on the Ultrasound Diagnostic Criteria of Cervical Lymph Node Metastasis from Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部リンパ節転移超音波診断研究 (USNLY研究)

英語
Clinical Study on Ultrasound of Cervical Lymph Node Metastasis (USNLY Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準作成に関する多施設研究

英語
Multicenter Trial on the Ultrasound Diagnostic Criteria of Cervical Lymph Node Metastasis from Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部リンパ節転移超音波診断研究 (USNLY研究)

英語
Clinical Study on Ultrasound of Cervical Lymph Node Metastasis (USNLY Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準を多施設で使用し、正診率をみることで超音波診断基準の有効性を検証する。

英語
To evaluate the utility of echographic diagnostic criteria on the cervical lymph node metastasis from head and neck cancer by determining the accuracy in multiple institutes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準を診断に用いた場合の正診率

英語
Accuracy when using the revised diagnostic criteria of ultrasonography for cervical lymph node metastasis from head and neck cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転移陽性陰性判定に最も影響を及ぼす超音波所見、施設間に正診率の差をもたらす因子

英語
Exploratory outcomes on variables to predict the accuracy of diagnostic criteria and the difference in the accuracy between institutes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頸部郭清術を施行する頭頸部扁平上皮癌患者。
2) 治療前に超音波検査（US）にて頸部リンパ節の評価を行う患者。
3) ＵＳで観察された頸部リンパ節における転移の有無が、頸部郭清術後に肉眼所見および病理診断結果で確認できる患者。
4) 患者本人から文書による同意が得られていること。

英語
1) Patients with head and neck cancer who are planning cervical lymph node dissection
2) Patients who are evaluated for cervical lymph node with ultrasonography
3) Patients who are evaluated for cervical lymph node metastasis pathologically as well as macrographically after the surgery
4) Patients who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に頸部郭清術が施行された郭清範囲内の再発例

英語
1) Patients with relapsed head and neck cancer previously treated by cervical dissection

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川まどか

英語

名
ミドルネーム
姓	Madoka Furukawa, MD

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

furukawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川まどか

英語

名
ミドルネーム
姓	Madoka Furukawa, MD

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furukawam@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Society for the Promotion of Science, The Japan Society of Ultrasonics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会, 日本超音波学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

実施予定施設

1) 新潟県立がんセンター新潟病院頭頸部外科 (新潟県)
2) 岩手医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科 (岩手県)
3) 金沢医科大学　頭頸部外科 (石川県)
4) 愛知県がんセンター中央病院　頭頸部外科 (愛知県)
5) 名古屋大学医学部付属病院耳鼻咽喉科 (愛知県)
6) 鳥取大学耳鼻咽喉科頭頸部外科 (鳥取県)
7) 宮城県立がんセンター　頭頸部外科 (宮城県)
8) 国立病院機構四国がんセンター　頭頸科 (愛媛県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 前向き観察研究
対象者の募集方法: 登録期間中に参加研究施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。登録期間は2015年9月24日から2019年3月31日までの3年6カ月を予定する。ただし、参加施設においては倫理審査委員会の承認を得てから被験者登録を開始する。

英語
Study Design: Prospective Observational Study
Subject Recruitment: All patients eligible for this study are being informed at the study sites. The registration period will be between September 24th, 2015 and March 31st, 2019. Of note, the patient registration at each study site should be initiated after IRB approval.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023267

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