UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020143
受付番号 R000023266
科学的試験名 血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験
Randomized controlled study for assessing effectiveness of hypercapnia on quality of emergence from general anesthesia in adults
一般向け試験名略称/Acronym 高二酸化炭素血症と麻酔覚醒 hypercapnia and quality of emergence from general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験
Randomized controlled study for assessing effectiveness of hypercapnia on quality of emergence from general anesthesia in adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高二酸化炭素血症と麻酔覚醒 hypercapnia and quality of emergence from general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹部予定手術を受ける成人患者 Adult patients undergoing abdominal sugeries under general anesthesia combined with epidural anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高炭酸ガス血症が全身麻酔覚醒時間を早くし、覚醒過程の呼吸・循環動態も安定させるという仮説を検証し、覚醒抜管の過程での意識レベル、呼吸、循環の相互作用を詳細に解明する。 To test a hypothesis that hypercapnia shortens emergence from general anesthesia and stabilizes cardio-respiratory functions, and to explore interactions between consciousness level and cardio-respiratory functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔薬中止から覚醒までの時間 emergence time from cessation of general anesthetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸循環イベント Critical cardio-respiratory events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 正常炭酸ガス分圧: 麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約10分間、呼気終末炭酸ガス分圧で30-35mmHgに維持する normocapnia: ET-CO2 30-35 mmHg is maintained until emergence from anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 高炭酸ガス分圧:麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約10分間、呼気終末炭酸ガス分圧で60-65mmHgから徐々に低下させる hypercapnia: ET-CO2 is gradually reduced from 60-65 mmHg until emergence from anesthesia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 . 術中の観血的動脈圧測定を行う予定である
2. 硬膜外麻酔併用全身麻酔の予定である
3. 腹部の手術を受ける予定である

1. Patients scheduled for invasive arterial blood pressure monitoring
2. Patients scheduled for general anesthesia combined with epidural anesthesia
3. Patients undergoing abdominal surgeries
除外基準/Key exclusion criteria 1)American Society of Anesthesiologists (ASA)リスク分類 Physical Status 4以上の患者
2)上気道に病変のある患者
3)喘息患者
4)頭頚部術後患者
5)COPD患者(術前1秒率70%以下)
6)気管切開の患者
7)頭蓋内病変のある患者
8)覚醒時酸素化障害(P/F比200以下)
9)手術終了時抜管予定でない患者
1. Patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status greater than 3
2. Patients with abnormal upper airway
3. Patients with asthma
4. Patients with post-head and neck surgeries
5. Patients with COPD (%FEV1.0<70%)
6. Patients with tracheostomy
7. Patients with intra-cranial pathologies
8. Patients with hypoxemia at emergence from anesthesia
9. Patients without indication for extubation in the operating room
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯野史朗

ミドルネーム
Shiroh Isono
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-22-7171
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯野史朗

ミドルネーム
Shiroh Isono
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese grant-in-aid (4390363) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 基盤研究(B)(4390363)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023266
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。