UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験	Randomized controlled study for assessing effectiveness of hypercapnia on quality of emergence from general anesthesia in adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	高二酸化炭素血症と麻酔覚醒	hypercapnia and quality of emergence from general anesthesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹部予定手術を受ける成人患者	Adult patients undergoing abdominal sugeries under general anesthesia combined with epidural anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高炭酸ガス血症が全身麻酔覚醒時間を早くし、覚醒過程の呼吸・循環動態も安定させるという仮説を検証し、覚醒抜管の過程での意識レベル、呼吸、循環の相互作用を詳細に解明する。	To test a hypothesis that hypercapnia shortens emergence from general anesthesia and stabilizes cardio-respiratory functions, and to explore interactions between consciousness level and cardio-respiratory functions.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全身麻酔薬中止から覚醒までの時間	emergence time from cessation of general anesthetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	呼吸循環イベント	Critical cardio-respiratory events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	正常炭酸ガス分圧: 麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約１０分間、呼気終末炭酸ガス分圧で30-35mmHgに維持する	normocapnia: ET-CO2 30-35 mmHg is maintained until emergence from anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2	高炭酸ガス分圧：麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約１０分間、呼気終末炭酸ガス分圧で60-65mmHgから徐々に低下させる	hypercapnia: ET-CO2 is gradually reduced from 60-65 mmHg until emergence from anesthesia
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1 . 術中の観血的動脈圧測定を行う予定である 2. 硬膜外麻酔併用全身麻酔の予定である 3. 腹部の手術を受ける予定である	1. Patients scheduled for invasive arterial blood pressure monitoring 2. Patients scheduled for general anesthesia combined with epidural anesthesia 3. Patients undergoing abdominal surgeries
除外基準/Key exclusion criteria	１）American Society of Anesthesiologists (ASA)リスク分類 Physical Status 4以上の患者 ２）上気道に病変のある患者 ３）喘息患者 ４）頭頚部術後患者 ５）COPD患者（術前1秒率70％以下） ６）気管切開の患者 ７）頭蓋内病変のある患者 ８）覚醒時酸素化障害（P/F比200以下） ９）手術終了時抜管予定でない患者	1. Patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status greater than 3 2. Patients with abnormal upper airway 3. Patients with asthma 4. Patients with post-head and neck surgeries 5. Patients with COPD (%FEV1.0<70%) 6. Patients with tracheostomy 7. Patients with intra-cranial pathologies 8. Patients with hypoxemia at emergence from anesthesia 9. Patients without indication for extubation in the operating room
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	磯野史朗	Shiroh Isono
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name	麻酔科学	Anesthesiology
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1－8－1	1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-22-7171
Email/Email	shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	磯野史朗	Shiroh Isono
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	麻酔科学	Department of Anesthesiology
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1－8－1	1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shirohisono@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese grant-in-aid (4390363) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学研究費 基盤研究（B)(4390363)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 31 日

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