UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020159
受付番号 R000023265
科学的試験名 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2015/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究 The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
一般向け試験名略称/Acronym 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究 The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
科学的試験名/Scientific Title 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究 The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究 The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腸管不全に起因する肝障害 intestinal failure associated liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪製剤=Omegavenの安全性と有効性の評価 To evaluate the safety and the efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直接ビリルビンの減少 The reduction of direct bilirubin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝組織評価、超音波による肝線維化評価、栄養状態(アミノ酸分析、脂肪酸分析) Histological analysis of the liver, Acoustic Radiation Force Impulse of the liver, nutritional status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Omegaven投与
12時間かけて中心静脈栄養カテーテル、または末梢ラインから緩徐に投与する。0.2g/kg/日から開始し2日ごとに0.4→0.6→0.8→1.0g/kg/日まで増量して維持する。効果とカロリー必要量の観点から1.5g/kg/日までの増量を考慮する。ω6系脂肪乳剤(Intralipid)との併用は原則的に行わない。経口摂取の制限は行わないが、ω3系脂肪酸の摂取を目的とした油脂(魚油、シソ油、エゴマ油)との併用は行わない。添付文書には投与期間は4週間を超えないこと、とあるが実際には副作用のない限り、直接ビリルビン値を指標としてこれが正常化するまで投与を行い、症例によっては4週間を超えることがある。中心静脈栄養の離脱が困難で、肝機能障害として黄疸等の顕在化はない症例の場合、予防的投与を検討する。予防的投与は週1回、1g/kg/weekとする。
Intravenous administration of Omegaven
The dose of Omegaven will be initiated from 0.2g/kg/day, and increased step by step up tp 1.0g/kg/day. The Omegaven will be administered via central venous catheter for 12 hours. The duration of the treatment will be from 4 weeks to 24 weeks, based on the blood test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 腸管不全を有する患者で、従来の治療に抵抗性の遷延性黄疸、肝機能障害、肝不全症例で直接ビリルビンが2.0mg/dL以上が持続している患者を対象とする(治療的投与)。
・ 腸管不全を有する患者で、黄疸や高度な肝機能障害を呈していないが、軽度の肝機能障害や肝線維化が存在し、経口摂取が促進せず長期的な静脈栄養管理を必要とするような疾患や病態の患者を対象として予防的な投与を行う(予防的投与)。
Patients suffering from liver disease associated with intestinal failure and serum Direct Bilirubin > 2.
除外基準/Key exclusion criteria ・脂質代謝障害、重度の出血傾向、コントロール不良な糖尿病、急性期の生命にかかわる以下の状態(循環虚脱、ショック、最近の心筋梗塞、脳卒中、塞栓症、診断のついていない昏睡)、重篤な肝障害・腎障害のある患者
・静脈栄養一般の禁忌(低カリウム血症、溢水、低張性脱水、不安定な代謝、アシドーシス)、
・魚または卵に対するアレルギーのある患者。
Conditions including severe infections, poorly controlled diabetes, shock, coagulopathy, fat metabolism disorder, allergic to fish or eggs
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星野 健

ミドルネーム
Ken Hoshino
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3024
Email/Email hoshino@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田洋平

ミドルネーム
Yohei Yamada
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohei@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Pediatric Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学小児外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine, Department of Pediatric Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学小児外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2015 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023265
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。