UMIN試験ID | UMIN000020159 |
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受付番号 | R000023265 |
科学的試験名 | 腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/10 |
最終更新日 | 2015/12/18 12:41:05 |
日本語
腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究
英語
The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
日本語
腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究
英語
The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
日本語
腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究
英語
The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
日本語
腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤(Omegaven(R))の介入臨床研究
英語
The efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
日本/Japan |
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腸管不全に起因する肝障害
英語
intestinal failure associated liver disease
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腸管不全患者における黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪製剤=Omegavenの安全性と有効性の評価
英語
To evaluate the safety and the efficacy of Omega-3 fatty acids (Omegaven) for patients with liver disease secondary to intestinal failure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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直接ビリルビンの減少
英語
The reduction of direct bilirubin
日本語
肝組織評価、超音波による肝線維化評価、栄養状態(アミノ酸分析、脂肪酸分析)
英語
Histological analysis of the liver, Acoustic Radiation Force Impulse of the liver, nutritional status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Omegaven投与
12時間かけて中心静脈栄養カテーテル、または末梢ラインから緩徐に投与する。0.2g/kg/日から開始し2日ごとに0.4→0.6→0.8→1.0g/kg/日まで増量して維持する。効果とカロリー必要量の観点から1.5g/kg/日までの増量を考慮する。ω6系脂肪乳剤(Intralipid)との併用は原則的に行わない。経口摂取の制限は行わないが、ω3系脂肪酸の摂取を目的とした油脂(魚油、シソ油、エゴマ油)との併用は行わない。添付文書には投与期間は4週間を超えないこと、とあるが実際には副作用のない限り、直接ビリルビン値を指標としてこれが正常化するまで投与を行い、症例によっては4週間を超えることがある。中心静脈栄養の離脱が困難で、肝機能障害として黄疸等の顕在化はない症例の場合、予防的投与を検討する。予防的投与は週1回、1g/kg/weekとする。
英語
Intravenous administration of Omegaven
The dose of Omegaven will be initiated from 0.2g/kg/day, and increased step by step up tp 1.0g/kg/day. The Omegaven will be administered via central venous catheter for 12 hours. The duration of the treatment will be from 4 weeks to 24 weeks, based on the blood test.
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 腸管不全を有する患者で、従来の治療に抵抗性の遷延性黄疸、肝機能障害、肝不全症例で直接ビリルビンが2.0mg/dL以上が持続している患者を対象とする(治療的投与)。
・ 腸管不全を有する患者で、黄疸や高度な肝機能障害を呈していないが、軽度の肝機能障害や肝線維化が存在し、経口摂取が促進せず長期的な静脈栄養管理を必要とするような疾患や病態の患者を対象として予防的な投与を行う(予防的投与)。
英語
Patients suffering from liver disease associated with intestinal failure and serum Direct Bilirubin > 2.
日本語
・脂質代謝障害、重度の出血傾向、コントロール不良な糖尿病、急性期の生命にかかわる以下の状態(循環虚脱、ショック、最近の心筋梗塞、脳卒中、塞栓症、診断のついていない昏睡)、重篤な肝障害・腎障害のある患者
・静脈栄養一般の禁忌(低カリウム血症、溢水、低張性脱水、不安定な代謝、アシドーシス)、
・魚または卵に対するアレルギーのある患者。
英語
Conditions including severe infections, poorly controlled diabetes, shock, coagulopathy, fat metabolism disorder, allergic to fish or eggs
10
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星野 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Hoshino |
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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小児外科
英語
Department of Pediatric Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
03-5363-3024
hoshino@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田洋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yohei Yamada |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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小児外科
英語
Department of Pediatric Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
03-5363-3024
yohei@z7.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine, Department of Pediatric Surgery
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慶應義塾大学小児外科
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine, Department of Pediatric Surgery
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慶應義塾大学小児外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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