UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CT灌流画像（perfusion CT）を用いたERCP後膵炎発症予測の検討

英語
CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (post-ERCP pancreatitis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵perfusion CTによるERCP後膵炎発症予測の検討

英語
CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to post-ERCP pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CT灌流画像（perfusion CT）を用いたERCP後膵炎発症予測の検討

英語
CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (post-ERCP pancreatitis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵perfusion CTによるERCP後膵炎発症予測の検討

英語
CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to post-ERCP pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道疾患

英語
Bile duct of pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP施行後のperfusion CT所見とERCP後膵炎の発症や臨床所見との相関をみる

英語
To detect the predictive factors of post-ERCP pancreatitis in CT perfusion findings after ERCP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像データ解析

英語
Image data analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP施行後の膵血液量

英語
Blood volume of the pancreas after ERCP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　膵胆道疾患を有し，精査・治療のためにERCPを予定している患者．
2)　同意取得時において年齢が20歳以上の者．
3)　ERCP後膵炎発症の高危険群に該当する（以下のAもしくはBを満たす）。
(A) 以下の1つ以上の条件を満たすもの．
ⅰ) 乳頭機能不全（SOD）**（疑い）
ⅱ) ERCP後膵炎の既往
ⅲ)　膵管口切開施行
ⅳ) プレカット（針状カテーテルもしくは乳頭括約筋切開用カテーテルによる乳頭部粘膜切開）施行
ⅴ)　胆管挿管困難例(挿管まで10分以上あるいは胆管へのアプローチ10回以上試行)
ⅵ) 乳頭切除施行
(B) 以下の2つ以上の条件を満たすもの．
ⅰ) 50歳以下の若年
ⅱ) 女性
ⅲ)　膵炎の既往
ⅳ) 膵管造影（or ガイドワイヤの膵管挿管）
ⅴ)　乳頭バルーン拡張術施行例
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人の自由意思による文書同意が得られた者．

英語
1) Scheduled ERCP for bile duct or pancreatic disease exam.
2) 20 years old of more.
3) Included in high risk group of post-ERCP pancreatitis (PEP) (meeting the following A or B)
(A) Meeting one or more of the following factors
i) Sphincter of Oddi dysfunction
ii) History of PEP
iii) Pancreatic sphincterotomy
iv) Pancreatic sphincter precutting (upward incision precut)
v) Difficult catheter insertion (10 min or more for cannulation, of 10 times or more of bile duct approach)
vi) Vater sphincterotomy
(B) Meeting two or more of the following factors.
i) 50 years old or less
ii) Womem
iii) History of pancreatitis
iv) Pancreatography or insertion of guide wire into the pancreatic duct
v) Papillary balloon dilatation
4) Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヨード造影剤アレルギーを有する例
2) 高度な腎機能障害を有する（eGFR < 30mL/min/1.73m2）例．
3) 高度な心機能障害を有する（New York heart association 分類 class III or IV）例．
4) 高度な肺機能障害を有する例．
5) 消化管狭窄や開口障害により内視鏡検査が不可能である例．
6) 全身状態が不良な例（Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4）
7) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例．
8)その他，試験責任 (分担) 医師が不適当と判断した症例．

英語
1) Absolute contraindication to iodinated contrast material
2) eGFR < 30mL/min/1.73m2
3) New York heart association classification: class III or IV.
4) Severe lung disfunction
5) Impossible to perform ERCP because of digestive tract stenosis or trismus
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4
7) Pregnant or lactating women
8) Excluded by study directors because of other considerable factor(s)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido Univesity Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
W-5, N-14, KIta-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Kuwatani
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
W-5, N-14, KIta-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
W-5, N-14, KIta-ku, Sapporo

電話/Tel

0117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2015年10月-2022年12月に当施設を受診し、適格基準に合致した患者

英語
Prospective observational study
Patients who visit our hospital from October 2015 to December 2022 and meet the inclusion criteria

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023261

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023261