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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020142
受付番号 R000023261
科学的試験名 CT灌流画像(perfusion CT)を用いたERCP後膵炎発症予測の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2017/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CT灌流画像(perfusion CT)を用いたERCP後膵炎発症予測の検討 CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (post-ERCP pancreatitis)
一般向け試験名略称/Acronym 膵perfusion CTによるERCP後膵炎発症予測の検討 CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to post-ERCP pancreatitis
科学的試験名/Scientific Title CT灌流画像(perfusion CT)を用いたERCP後膵炎発症予測の検討 CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (post-ERCP pancreatitis)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵perfusion CTによるERCP後膵炎発症予測の検討 CT perfusion of the pancreas: Evaluation of predictive factors in acute pancreatitis related to post-ERCP pancreatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵胆道疾患 Bile duct of pancreatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP施行後のperfusion CT所見とERCP後膵炎の発症や臨床所見との相関をみる To detect the predictive factors of post-ERCP pancreatitis in CT perfusion findings after ERCP
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 画像データ解析 Image data analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP施行後の膵血液量 Blood volume of the pancreas after ERCP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵胆道疾患を有し,精査・治療のためにERCPを予定している患者.
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者.
3) ERCP後膵炎発症の高危険群に該当する(以下のAもしくはBを満たす)。
(A) 以下の1つ以上の条件を満たすもの.
ⅰ) 乳頭機能不全(SOD)**(疑い)
ⅱ) ERCP後膵炎の既往
ⅲ) 膵管口切開施行
ⅳ) プレカット(針状カテーテルもしくは乳頭括約筋切開用カテーテルによる乳頭部粘膜切開)施行
ⅴ) 胆管挿管困難例(挿管まで10分以上あるいは胆管へのアプローチ10回以上試行)
ⅵ) 乳頭切除施行
(B) 以下の2つ以上の条件を満たすもの.
ⅰ) 50歳以下の若年
ⅱ) 女性
ⅲ) 膵炎の既往
ⅳ) 膵管造影(or ガイドワイヤの膵管挿管)
ⅴ) 乳頭バルーン拡張術施行例
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られた者.
1) Scheduled ERCP for bile duct or pancreatic disease exam.
2) 20 years old of more.
3) Included in high risk group of post-ERCP pancreatitis (PEP) (meeting the following A or B)
(A) Meeting one or more of the following factors
i) Sphincter of Oddi dysfunction
ii) History of PEP
iii) Pancreatic sphincterotomy
iv) Pancreatic sphincter precutting (upward incision precut)
v) Difficult catheter insertion (10 min or more for cannulation, of 10 times or more of bile duct approach)
vi) Vater sphincterotomy
(B) Meeting two or more of the following factors.
i) 50 years old or less
ii) Womem
iii) History of pancreatitis
iv) Pancreatography or insertion of guide wire into the pancreatic duct
v) Papillary balloon dilatation
4) Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヨード造影剤アレルギーを有する例
2) 高度な腎機能障害を有する(eGFR < 30mL/min/1.73m2)例.
3) 高度な心機能障害を有する(New York heart association 分類 class III or IV)例.
4) 高度な肺機能障害を有する例.
5) 消化管狭窄や開口障害により内視鏡検査が不可能である例.
6) 全身状態が不良な例(Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4)
7) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例.
8)その他,試験責任 (分担) 医師が不適当と判断した症例.
1) Absolute contraindication to iodinated contrast material
2) eGFR < 30mL/min/1.73m2
3) New York heart association classification: class III or IV.
4) Severe lung disfunction
5) Impossible to perform ERCP because of digestive tract stenosis or trismus
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4
7) Pregnant or lactating women
8) Excluded by study directors because of other considerable factor(s)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
作原 祐介

ミドルネーム
Yusuke Sakuhara
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido Univesity Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 W-5, N-14, KIta-ku, Sapporo
電話/TEL 0117161161
Email/Email yusaku@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桒谷将城

ミドルネーム
Masaki Kuwatani
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 W-5, N-14, KIta-ku, Sapporo
電話/TEL 0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
2015年10月-2018年12月に当施設を受診し、適格基準に合致した患者
Prospective observational study
Patients who visit our hospital from October 2015 to December 2018 and meet the inclusion criteria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 10
最終更新日/Last modified on
2017 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023261
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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