UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	グルコサミン含有サプリメント摂取による関節の痛み軽減効果および安全性試験：無作為化二重盲検プラセボ対照群間比較試験	Improvement of joint pain and safety by ingestion of supplement containing glucosamine: a randomized, double blind, placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	グルコサミン含有サプリメント摂取による関節の痛み軽減効果および安全性試験	Improvement of joint pain and safety by ingestion of supplement containing glucosamine
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康な成人を対象にグルコサミン含有サプリメントを継続摂取させ、膝・肘・腰の関節痛の軽減効果と安全性を評価する。	This study aims to evaluate improvement of joint pain (in knee, elbow, and back), and safety by ingestion of supplement containing glucosamine consecutively on healthy adult.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2ステップテスト（運動テスト）、主観評価（J-KOOS, JKOM, HAQ, ODI）＜16週間摂取前後＞	2-step test (locomotion test), subjective evaluation (J-KOOS, JKOM, HAQ, ODI) <before and after ingestion of supplement for 16 weeks>
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 ＜16週間摂取前後＞	safety <before and after ingestion of supplement for 16 weeks>

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	テストサンプルを16週間摂取	Intake test sample for 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを16週間摂取	Intake placebo for 16 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢30歳以上69歳以下の男女	Male and female between 30 and 69 years of age
除外基準/Key exclusion criteria	1. 痛風、リウマチによる関節痛がある者 2. 膝、肘の手術の経験がある者 3. 過去3ヶ月以内に骨折、捻挫の既往歴がある者 4. 心臓、腎臓、肝臓、消火器、血液、代謝に重篤な疾病あるいは既往歴がある者 5. グルコサミン、コンドロイチン、ヒアルロン酸を含む健康食品や医薬品を摂っている者 6. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者 7. 妊娠中、授乳中の者 8. 試験総括医師が適切でないと認めた者	1. Subjects with joint pain caused by gout or rheumatism 2. Subjects with surgical experience for knee or elbow 3. Subjects with a history of fracture or sprain within the past 3 months 4. Subject with a past history of diseases in heart, kidney, liver, digestive organ, blood vessels or metabolism 5. Subjects who consume food or medicinal product containing glucosamine, chondroitin or hyaluronan 6. Subjects with food allergies 7. Subjects who are pregnant or lactating 8. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	名嶋真智	Masatomo Najima
所属組織/Organization	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）	Japan clinical trial association
所属部署/Division name	なし	N.A.
住所/Address	東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F	8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL	03-6457-4666
Email/Email	info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小島裕久	Hirohisa Kojima
組織名/Organization	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）	Japan clinical trial association
部署名/Division name	なし	N.A.
住所/Address	東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F	8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL	03-6457-4666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan clinical trial association
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yawata Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	八幡物産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023260
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023260