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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020135
受付番号 R000023259
科学的試験名 2種類の小腸カプセル内視鏡PillCamSB3と エンドカプセルEC-S10の病変診断能、読影時間の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/09
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種類の小腸カプセル内視鏡PillCamSB3と
エンドカプセルEC-S10の病変診断能、読影時間の比較研究
Prospecive comparative study of comparison of detection rates and reading time between two different small-bowel capsule endoscopy, PillCam®SB3 and EC-S10
一般向け試験名略称/Acronym ダブルカプセル研究 Double capsule study
科学的試験名/Scientific Title 2種類の小腸カプセル内視鏡PillCamSB3と
エンドカプセルEC-S10の病変診断能、読影時間の比較研究
Prospecive comparative study of comparison of detection rates and reading time between two different small-bowel capsule endoscopy, PillCam®SB3 and EC-S10
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダブルカプセル研究 Double capsule study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition すべての小腸疾患もしくは小腸疾患疑い Established or suspected small bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレームレートの異なる現世代の2つの小腸カプセル内視鏡を同一患者に同時に使用することで、AFRの有用性を検証することにある。また、初心者と熟練者が2つのカプセル内視鏡を読影し、読影時間、病変診断能を比較検討することで、各機器のソフトウェアに対する読影者の受容性を検証する。 To determine the usefulness of adaptive frame rate between two capsule endoscopy with different frame rate function. To compare the diagnostic yields and reading time between beginners and expets.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2つの小腸カプセル内視鏡の診断能の比較 Comparison of diagnostic yield of two different capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)初心者、熟練者間の2つの小腸カプセル内視鏡の読影時間の比較
2)初心者、熟練者間の2つの小腸カプセル内視鏡の診断能の比較
1)Comparison of reading time of capsule endoscopy between beginners and expets
2)Comparison of diagnostic yield of capsule endoscopy between beginners and expets

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PillCamSB3→EC-S10 PillCamSB3 followed by EC-S10
介入2/Interventions/Control_2 EC-S10→PillCamSB3 EC-S10 followed by PillCamSB3
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸疾患確診例、疑診例 Established or suspected small bowel diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下障害を有する者。
2)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
4)小腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1)Dysphagia
2)Pregnant
3)Small and large bowel obstruction
4)Plan to undergo MRI within 2 weeks
5)Judged as unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学消化管内科 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学消化管内科 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shokakan@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学消化管内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023259
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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