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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020133
受付番号 R000023258
科学的試験名 メンタルヘルス・ファーストエイドを応用した精神疾患患者早期介入のための医療従事者向け研修プログラム開発―多施設共同パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2022/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メンタルヘルス・ファーストエイドを応用した精神疾患患者早期介入のための医療従事者向け研修プログラム開発―多施設共同パイロット試験 Application of Mental Health
First Aid to medical staff: Multicenter pilot study
一般向け試験名略称/Acronym メンタルヘルス・ファーストエイドを応用
した医療者向け研修プログラムの開発
Application of Mental Health
First Aid to medical staff
科学的試験名/Scientific Title メンタルヘルス・ファーストエイドを応用した精神疾患患者早期介入のための医療従事者向け研修プログラム開発―多施設共同パイロット試験 Application of Mental Health
First Aid to medical staff: Multicenter pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メンタルヘルス・ファーストエイドを応用
した医療者向け研修プログラムの開発
Application of Mental Health
First Aid to medical staff
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病および自殺関連行動 Depression and suicide related behaviors
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メンタルヘルス・ファーストエイドに基づいて開発された研修プログラムを医療従事者・施設職員および企業等に実施し、うつ病および自殺念慮をもつ人びとに対する精神医学的知識・対応スキル向上におけるプログラムの有効性を検証する。 To evaluate the effectiveness of a brief structured training program based on Mental Health First Aid to increase knowledge and skills for medical staff, institutional staff and employees (including managers) to deal with person with depression and suicidal thoughts.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後と1か月後の自殺念慮をもつ人びと
への対応法に関する知識、対処スキル、自信の変化
The change of score of questionnaire asking knowledge, skills and confidence to deal with person with depression and suicidal thoughts at just before, just after and one month later the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 メンタルヘルス・ファーストエイド(MHFA)プログラムをもとに改編した講義とロールプレイを用いた実習 Mental Health First Aid (MHFA) program including lecture and role playing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加に関して文書による同意が得られた医療従事者(医師、研修医および、看護師、薬剤師といった医療専門職、医歯薬・看護学を専攻する学生を含む)、または保健・福祉関連の施設職員、ないし非医療機関職員(大学学生相談室、企業など) Medical staff, welfare service worker, non-medical staff such as student counseling center, company, students majoring in medicine, dentistry, pharmacy, or science of jnursing, and so on, given written informed consents on this study
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム A
Kato
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆弘
ミドルネーム
加藤
Takahiro
ミドルネーム A
Kato
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant for clinical cancer research from
the Ministry of Health, Labour and
Welfare, Japan (Japan Agency for Medical Research and Development: AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital IRB
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、慶応義塾大学病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、北海道大学保健センター(北海道)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、北九州市精神保健福祉センター(福岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、飯塚病院(福岡県)、帝京大学(東京都)、東京薬科大学(東京都)、城西国際大学(千葉県)、非医療機関(企業等)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コロナ禍によりエントリーに遅れが出ている。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2022 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023258
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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