UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立	Prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring methotrexate-polyglutamates (MTX-PGs) concentration in erythrocytes in Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA).
一般向け試験名略称/Acronym	日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立（JASMINE study）	Study in Japanese patients with RA for prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring MTX-PG concentrations in erythrocytes.
科学的試験名/Scientific Title	日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立	Prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring methotrexate-polyglutamates (MTX-PGs) concentration in erythrocytes in Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立（JASMINE study）	Study in Japanese patients with RA for prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring MTX-PG concentrations in erythrocytes.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人関節リウマチ患者において、赤血球中MTX-PG濃度を測定することにより、MTXに対する安全性および有効性を予測し、MTXの最適な使用方法を確立する。	To evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of MTX-PGs in erythrocytes in patients with RA and correlate them with their effects and adverse events.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24週時のDAS28CRP改善 > 1.2 (good response) 達成率	DAS28CRP improvement from baseline (delta DAS28CRP) > 1.2 at 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 治療開始12週、24週でのMTX-PG濃度 2. 治療開始12週、24週でのDAS28CRP改善 > 1.2 (good response) 達成率 3. 内服前、1時間後、6時間後のMTX-PG濃度 4. 構造的寛解率 5. 有害事象発生率	1. MTX-PG levels at 12 and 24 weeks 2. DAS28CRP improvement from baseline (delta DAS28CRP) > 1.2 at 12 and 24 weeks 3. MTX-PG levels at 0, 1 and 6 hours 4. Radiological remission rate 5. Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 2010年ACR/EULARのRA分類基準を満たす患者 2. 過去にMTX治療を受けたことがなく、今後MTX治療を開始する予定の患者、またはすでにMTX治療を受けていて安定した用量で継続している患者	1. Patients who met the 2010 American College of Rheumatology (ACR) /European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for RA. 2. MTX-naive patients who are going to start oral MTX treatment and patients who have already been treated with a stable dose of MTX.
除外基準/Key exclusion criteria	1. レフルノミド、または生物学的製剤治療を受けている患者 2. MTX内服禁忌の患者 3. 妊娠中の患者、授乳中の患者、または妊娠を希望している患者	1. Patients who have already been treated with Leflunomide and biologics. 2. Patients who can not be treated with MTX. 3. Patients who are pregnant, breast-feed, and desire to be pregnant.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 永谷　勝也	名 ミドルネーム 姓 Katsuya Nagatani
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	内科学講座アレルギー膠原病学部門	Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL	0285-58-7358
Email/Email	knagatani@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 永谷　勝也	名 ミドルネーム 姓 Katsuya Nagatani
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	内科学講座アレルギー膠原病学部門	Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
電話/TEL	0285-58-7358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	knagatani@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Jichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27435295
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	56
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 09 月 12 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 09 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 09 月 12 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2013年7月以降、自治医科大学附属病院アレルギー・リウマチ科または関連病院外来通院または入院患者のうち、関節リウマチの治療としてMTXを使用している患者、あるいは新規で開始する予定の患者で、本試験に同意した患者を対象とした、前向き観察研究。MTX-PG測定用として、1回約2mLの採血を行う。	Patients with RA who give their written informed consent of this study and seen in the Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine, Jichi Medical University, Tochigi, Japan and associated hospitals are enrolled in this study after July 2013. This study is performed using prospective longitudinal and cross-sectional study designs including adult MTX-naive patients who are going to start oral MTX treatment and patients who have already been treated with a stable dose of MTX at the time of inclusion in the study. The patients provide about 2 mL of their blood which is needed to estimate MTX-PGs in erythrocytes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023257
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