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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020130
受付番号 R000023255
科学的試験名 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンカテーテルアブレーションにおける追加冷却の有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンカテーテルアブレーションにおける追加冷却の有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験
The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Freezing of Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation, Randomized Multicenter Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym クライオバルーンの追加冷却に関する研究 Additional Freezing of Cryoballoon Ablation
科学的試験名/Scientific Title 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンカテーテルアブレーションにおける追加冷却の有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験
The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Freezing of Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation, Randomized Multicenter Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クライオバルーンの追加冷却に関する研究 Additional Freezing of Cryoballoon Ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性心房細動 Paroxysmal atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発作性心房細動患者におけるクライオバルーンの追加冷却の有効性・安全性の評価 To evaluate the efficacy and safety of additional freezing of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の心房性不整脈の再発の有無
MRIによる冷却効果の判定
recurrence rate of atrial tachyarrhythmia 1 year after ablation
evaluation of ablation lesion using MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クライオバルーンアブレーションによる合併症 complication of cyroballoon ablation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 クライオバルーンにおける追加冷却群 additional freezing of cryoballoon ablation
介入2/Interventions/Control_2 クライオバルーンにおける非追加冷却群 no additional freezing of cryoballoon ablation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クライオバルーンを用いたアブレーションを行う発作性心房細動患者 Paroxysmal atrial fibrillation receiving cryoballoon ablation
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦または妊娠している可能性のある症例
造影剤にアレルギーのある症例
pregnant
allergy to contrast agent
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研吾
ミドルネーム
草野
Kengo
ミドルネーム
Kusano
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科部門不整脈科 Division of Arrhythmia and Electrophysiology, Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kusanokengo@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康二
ミドルネーム
宮本
Koji
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科部門不整脈科 Division of Arrhythmia and Electrophysiology, Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji3koji3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Arrhythmia and Electrophysiology, Department of Cardiovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The present study was supported by Intramural Research Fund (25-4-7) for Cardiovascular Diseases of National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
循環器病研究開発費25-4-7
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター研究倫理委員会 IRB, National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol na
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications na
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 110
主な結果/Results 両群間に有効性・安全性の有意差無し No significant differences in safety and efficacy between groups
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 発作性心房細動 PAF
参加者の流れ/Participant flow アブレーション後、1年間のfollow up Follow up after cryoablation
有害事象/Adverse events 18例の合併症あり(AD group 10例、Non-AD group 8例)。follow up期間中に2例の死亡あり。 Complications occurred in 10 patients (18%) in the AD group and 8 (15%) in the non-AD group (P=0.61; Table 3). Two patients died during follow up period.
評価項目/Outcome measures 頻脈性心房性不整脈再発 Recurrence rate of atrial tachyarrhythmia
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023255
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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