UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	電解質と糖質の配合バランスを考慮した術前経口補水療法の有用性	The effect of preoperative oral rehydration therapy on circulatory collapse during anesthetic induction.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	術前経口補水療法の有用性	Efficacy of preoperative oral rehydration therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌予定手術患者	The patients who plan to undergo resection of colorectal cancer.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前経口補水による脱水予防効果、特に循環動態に及ぼす影響につき検討する。	We evaluate the effect of preoperative oral rehydration therapy on circulatory collapse during anesthetic induction.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	硬膜外麻酔から2％キシロカイン注入後のSVV,SVI	Change of SVV, SVI after epidural administration of 2% lidocaine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	術前の経口補水液の摂取 手術室入室2時間までに、OS-1を最高1000mlまで摂取する。	taking rehydration solution at most 1000ml two hours prior to surgery
介入2/Interventions/Control_2	従来群	control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大腸癌予定手術患者	The patients who plan to undergo resection of colorectal cancer.
除外基準/Key exclusion criteria	消化管通過障害がある患者	Gastrointestinal dysfunction due to functional, non-mechanical inhibition of propulsive bowel activity
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小森万希子	Makiko Komori
所属組織/Organization	東京女子医科大学東医療センター	Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
住所/Address	東京都荒川区西尾久2－1－10	2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL	81-3-3810-1111
Email/Email	komorim@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	市川順子	Junko Ichikawa
組織名/Organization	東京女子医科大学東医療センター	Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
住所/Address	東京都荒川区西尾久2－1－10	2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL	81-3-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	htwfx872@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Women's Medical University Medical Center East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京女子医科大学東医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Budget for Anesthesiology department
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医局還元
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 06 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 02 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 10 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023254
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023254