UMIN試験ID | UMIN000020136 |
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受付番号 | R000023249 |
科学的試験名 | 糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/10 |
最終更新日 | 2016/02/03 17:22:10 |
日本語
糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討
英語
Safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
日本語
糞便移植療法
英語
FMT for IBD and CDI
日本語
糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討
英語
Safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
日本語
糞便移植療法
英語
FMT for IBD and CDI
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病、クロストリジウム・ディフィシル感染症
英語
ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
消化管疾患(クロストリジウム・ディフィシル感染症、クローン病・潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患)に対する糞便移植療法(fecal microbiota transplantation:FMT)の安全性、受容性、および有効性を評価することである。
英語
To determine the safety, usefulness, and compliance of FMT for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
FMTの有害事象、FMTによる炎症性腸疾患の活動度の改善度、クロストリジウム・ディフィシル感染症の症状の改善度
英語
Adverse events of FMT, change of activity scores of patients with IBD and symptoms of patients with CDI by FMT
日本語
FMTによる腸内細菌叢の変化
英語
Change of gut microbiota by FMT
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Clostridium.difficile感染症(CDI)
既存の抗菌薬治療(メトロニダゾール、バンコマイシン使用)においても2回以上再発もしくは難治例。
2)クローン病・潰瘍性大腸炎
既存治療(栄養療法、薬物治療、生物学的製剤等)にても緩解に至らない、もしくは緩解維持が困難な症例。
英語
1)CDI
recurrent or refractory CDI by vancomycin
2)IBD
IBD not responded by conventional therapy including 5ASA, corticosteroid, and biologics
日本語
(1)レシピエント
1)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
2)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
(2)ドナー
1)ドナー選択基準に合致しない者。
2)ドナースクリーニングで用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。
3)妊娠している女性。
4)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
5)消化管に悪性腫瘍を認める者。またはその既往を有する者。
6)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
英語
(1)Recipient
1)Allergy to drugs used in FMT
2)Pregnant or possible pregnant
3)Judged as unsuitable by researchers
(2)Donor
1)Malignancy, active or choronic infection
2)pregnant
3)3)Judged as unsuitable by researchers
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
0562-93-9240
nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮直木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
0562-93-9240
shokakan@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Fujita Health University
日本語
藤田保健衛生大学消化管内科
日本語
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英語
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その他
英語
Fujita Health University
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藤田保健衛生大学
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向きコホート研究。2015年12月9日~2022年12月31日に当院受診する患者で選択基準に合致した患者。測定する項目:レシピエント患者の臨床背景と経過、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、小腸大腸内視鏡検査、造影検査、CT検査の画像および所見、生検組織所見、うつ病評価スコア、身長、体重、Body Mass Index(BMI)。ドナー患者のレシピエントとの関係、既往歴、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、上部内視鏡、大腸内視鏡所見、うつ病評価スコア、身長、体重。
英語
Prospective cohort study of patietns enrolled from Dec 9,2015 to Dec 31, 2022.Recipient's clinical symptoms, fecal microbiota, C.difficile toxins, ribotyping, blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI. Donor's fecal microbiota, CD toxins, ribotyping,blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI.
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |