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一般向け試験名/Public title

日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性

英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性

英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性

英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性

英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年者B型慢性肝炎のPEG-IFNα-2a治療をより有効にする治療方法の検討をするとともにその有効性と安全性を確認する

英語
Evaluation of the safety, and efficacy of the preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for young patients with chronic hepatitis B

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEG-IFNα2a投与終了後48週時点までのHBV DNA量 4 log copies/mL未満の割合

英語
The ratio of HBV-DNA titer, below 4 log copies/mL after 48 weeks of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビルは少なくとも治療開始後24週間投与する、20週時点のHBV DNA量が4 log未満であれば24週間投与後にPEG-IFNα-2aに切り替える。20週投与時点のHBV DNA量が4 log以上であれば、エンテカビルを投与継続する。その後4 log未満になった段階でPEG-IFNα-2aに切り替える。PEG-IFNα2aに切り替え後に48週間投与継続する。エンテカビル投与は最長48週とする。

英語
Administration of Entecavir for at least 24 weeks since the beginning of treatment
At 20 weeks, HBV-DNA titer below 4log, then switch to PEG-IFN-alfa2a
At 20 weeks, HBV-DNA titer more than 4log, Entecavir would be continued
At the onset of HBV-DNA below 4log, switch to PEG-IFN-alfa2a, continued for 48 weeks
The maxim duration of Entecavir would be 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上40歳未満。性別は問わない。
②IFN・核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝炎症例（肝硬変例は除外）
③Genotype C、 HBe抗原陽性、HBV DNA量7 log copies以上、ALT値100 IU/L以上
④投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者。
　好中球数　　　　：1,500/μL以上
　血小板数　　　　：90,000/μL以上
　ヘモグロビン量　：10g/dL以上
⑤ECOG　Performance Status(PS)：0または1の患者

英語
1. Age below 40 years old
2. Patient with chronic hepatitis B, untreated with IFN or nuclear analogue
Non-cirrhosis
3. Genotype C, HBe Antigen positive, HBV-DNA over 7log copies, ALT over 100IU/L
Just before the trial, Neutrophil more than 1,500/ul, Platelet more than 90,000/ul, hemoglobin more than 10g/dl
4. ECOG performance status 0 or 1
5. Obtained an informed consent from all study participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HCV抗体陽性者
②肝硬変患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
④試験薬（エンテカビル、ペグインターフェロンα-2a製剤）での既治療歴のある患者
⑤小柴胡湯を投与中の患者
⑥間質性肺炎の既往歴のある患者
⑦自己免疫性肝炎の患者
⑧ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症のある患者
⑨重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑩その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. HCV antibody positive
2. Liver cirrhosis
3. Pregnancy or lactation period
4. Entecavir or interferon therapy before the study
5. Treated with shou-saikotou (Kampo medicine)
6. Past history of interstitial pneumoniae
7. Past history of autoimmune hepatitis
8. Allergy with vaccination
9. Severe mentally disordered, severe psychotic disease
10. Others

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木通博

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

michstmu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田裕喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ikeda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikedahi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

08

日

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