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UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020124
受付番号 R000023247
科学的試験名 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2015/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
一般向け試験名略称/Acronym 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
科学的試験名/Scientific Title 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年者B型慢性肝炎のPEG-IFNα-2a治療をより有効にする治療方法の検討をするとともにその有効性と安全性を確認する Evaluation of the safety, and efficacy of the preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for young patients with chronic hepatitis B
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEG-IFNα2a投与終了後48週時点までのHBV DNA量 4 log copies/mL未満の割合 The ratio of HBV-DNA titer, below 4 log copies/mL after 48 weeks of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビルは少なくとも治療開始後24週間投与する、20週時点のHBV DNA量が4 log未満であれば24週間投与後にPEG-IFNα-2aに切り替える。20週投与時点のHBV DNA量が4 log以上であれば、エンテカビルを投与継続する。その後4 log未満になった段階でPEG-IFNα-2aに切り替える。PEG-IFNα2aに切り替え後に48週間投与継続する。エンテカビル投与は最長48週とする。 Administration of Entecavir for at least 24 weeks since the beginning of treatment
At 20 weeks, HBV-DNA titer below 4log, then switch to PEG-IFN-alfa2a
At 20 weeks, HBV-DNA titer more than 4log, Entecavir would be continued
At the onset of HBV-DNA below 4log, switch to PEG-IFN-alfa2a, continued for 48 weeks
The maxim duration of Entecavir would be 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上40歳未満。性別は問わない。
②IFN・核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝炎症例(肝硬変例は除外)
③Genotype C、 HBe抗原陽性、HBV DNA量7 log copies以上、ALT値100 IU/L以上
④投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者。
 好中球数    :1,500/μL以上
 血小板数    :90,000/μL以上
 ヘモグロビン量 :10g/dL以上
⑤ECOG Performance Status(PS):0または1の患者

1. Age below 40 years old
2. Patient with chronic hepatitis B, untreated with IFN or nuclear analogue
Non-cirrhosis
3. Genotype C, HBe Antigen positive, HBV-DNA over 7log copies, ALT over 100IU/L
Just before the trial, Neutrophil more than 1,500/ul, Platelet more than 90,000/ul, hemoglobin more than 10g/dl
4. ECOG performance status 0 or 1
5. Obtained an informed consent from all study participants
除外基準/Key exclusion criteria ①HCV抗体陽性者
②肝硬変患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
④試験薬(エンテカビル、ペグインターフェロンα-2a製剤)での既治療歴のある患者
⑤小柴胡湯を投与中の患者
⑥間質性肺炎の既往歴のある患者
⑦自己免疫性肝炎の患者
⑧ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症のある患者
⑨重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑩その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. HCV antibody positive
2. Liver cirrhosis
3. Pregnancy or lactation period
4. Entecavir or interferon therapy before the study
5. Treated with shou-saikotou (Kampo medicine)
6. Past history of interstitial pneumoniae
7. Past history of autoimmune hepatitis
8. Allergy with vaccination
9. Severe mentally disordered, severe psychotic disease
10. Others
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木通博

ミドルネーム
Michihiro Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email michstmu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田裕喜

ミドルネーム
Hiroki Ikeda
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikedahi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 08
最終更新日/Last modified on
2015 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023247
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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