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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020140
受付番号 R000023241
科学的試験名 膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucinous neoplasm:IPMN)手術症例における膵外分泌能と悪性化との関連性
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucinous neoplasm:IPMN)手術症例における膵外分泌能と悪性化との関連性 The association of exocrine function with malignant transformation in surgically resected intraductal papillary mucinous neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym IPMNにおける膵酵素低下と膵萎縮の検討 Low pancreatic enzyme and atrophy in IPMN
科学的試験名/Scientific Title 膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucinous neoplasm:IPMN)手術症例における膵外分泌能と悪性化との関連性 The association of exocrine function with malignant transformation in surgically resected intraductal papillary mucinous neoplasms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPMNにおける膵酵素低下と膵萎縮の検討 Low pancreatic enzyme and atrophy in IPMN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵管内乳頭粘液性腫瘍 intraductal papillary mucinous neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵酵素低下と膵萎縮と炎症が浸潤性IPMN発生率と関連性があるかどうかの検討 whether low level of pancreatic enzyme and pancreatic atrophy and inflammation are associated with high incidence of invasive IPMN
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清膵酵素とIPMN悪性化との関連性 the association of serum pancreatic enzymes and malignant IPMN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血清膵酵素とCTの萎縮との関連性
2. 血清膵酵素と病理学的な萎縮、炎症との関連性
3. 病理学的な萎縮、炎症とIPMNの悪性化との関連性
1. the association of serum pancreatic enzymes with pancreatic atrophy and pancreatic stone on CT
2. the association of serum pancreatic enzymes with pathological examination (atrophy and inflammation)
3. the association of pathological examination (atrophy and inflammation) with malignant IPMN

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前のCT, MRCP検査にてIPMNと診断できていることを条件とする。 Patients with IPMN diagnosed by MRCP or CT preoperatively
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他臓器癌の合併例。
2. 浸潤癌により主膵管狭窄がおこっている例
1. Patients with pancreatic carcinoma concomitant with IPMN
2. Patients with the stenosis of main pancreatic duct due to mass formation of invasive IPMN
目標参加者数/Target sample size 146

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田 充弘

ミドルネーム
Atsuhiro Masuda
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科学分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 洋輔

ミドルネーム
Yosuke Yagi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座消化器内科学分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goatomc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 科学技術振興機構 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では2001年4月から2014年10月までの間にIPMNで外科手術を受けた146名を対象とする。
血清膵臓酵素(血清膵アミラーゼと血清リパーゼ)と浸潤性IPMNの発生率の関係を評価するために、アルコール摂取歴を含む臨床データを確認・調整の上、多変量ロジスティック回帰分析を行う。
浸潤性IPMNにおける膵萎縮と炎症細胞浸潤の評価を、腫瘍近傍と腫瘍から離れた断端部で行う。
This study included 146 consecutive patients with surgically resected IPMNs between April 2001 to October 2014. Multivariable logistic regression analysis was conducted to assess the association between serum pancreatic enzymes (serum pancreatic amylase and serum lipase) and the incidence of invasive IPMN, adjusted for clinical characteristics including alcohol consumption. The association of pancreatic atrophy and infiltration of inflammatory cells with invasive IPMN were evaluated at the part adjacent to and away from the tumor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023241
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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