UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験	Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym	再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験	IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II
科学的試験名/Scientific Title	再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験	Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験	IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発小児・AYA世代固形腫瘍	Relapse/refractory pediatric/AYA solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	１．イリノテカンと併用した場合のゲムシタビンの小児例での最大耐用量の探索 ２．推奨用量を用いた併用療法の安全性・有効性検討 ３．併用療法におけるイリノテカンとゲムシタビンの小児・AYA世代例での薬物動態検討	1. To determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when administered in combination with irinotecan in pediatric/AYA patients with relapsed or primary refractory solid tumors 2. To determine the safety and efficacy of this regimen at the recommended dosage 3. To characterize the pharmacokinetics of irinotecan and gemcitabine in combination therapy in pediatric/AYA patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第I相部分：最大耐用量 第II相部分：無増悪生存期間	Phase I: MTD Phase II: Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第I相部分：有害事象の発現割合 第II相部分：4コース以上の治療を行うことができる割合、生存期間など	Phase I: incidence of adverse event Phase II: probability of the patients who can tolerate more than 4 courses of chemotherapy at the recommended dosage, overall survival etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	イリノテカンとゲムシタビンを併用した化学療法（イリノテカン1時間投与を1-5日目、ゲムシタビン30分投与を１，8日目、3週1コース）	IG chemotherapy in which irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫 ２．標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある ３．画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある ４．同意取得時から21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない ５．同意取得時から21日以内に放射線照射の既往がない ６．同意取得時から14日以内に外科手術（開放生検を含む）の既往がない ７．イリノテカンとゲムシタビンを含む併用療法の投与歴がない ８．Eastern Clinical Oncology Group（ECOG）のperfomance status（PS）が0,1,2のいずれか ９．臓器機能が保たれている 　①G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3 　②血小板 ≧ 7.5×104/mm3 　③直接ビリルビン < 1.5 mg/dl 　④血清クレアチニン （Cre）が以下の上限値を超えない 　　年齢　Cre上限値（mg/dl） 　　男性　女性 　　1歳以上2歳未満　1.0　1.0 　　2歳以上6歳未満　1.4　1.4 　　6歳以上10歳未満　1.8　1.8 　　10歳以上13歳未満　2.3　2.1 　　13歳以上16歳未満　2.9　2.3 　　16歳以上18歳未満　3.0　2.3 　　18歳以上　施設基準値の3倍を超えない 　⑤酸素非投与での動脈血酸素飽和度（SpO2モニターにて）が94%以上 １０．本試験について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られている	1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or tissue malignant tumor 2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies 3. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies 4. > 21 days since prior antitumor cytotoxic agents 5. > 21 days since prior radiation therapy 6. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy) 7. no prior combination of irinotecan and gemcitabine containing chemotherapy 8. 0-2 in ECOG PS 9. confirming the following laboratory results (1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3 (at least 4days since prior G-CSF administration) (2) Platelet count >= 75,000/mm3 (platelet transfusions allowed) (3) Direct Bilirubin < 1.5mg/dl (4) Creatinine adjusted according to age as follows: <= 1.0 mg/dl (1 year-23 months) <= 1.4 mg/dl (2 years-5 years) <= 1.8 mg/dl (6 years-9 years) <= 2.3 mg/dl (10 years-12 years [male]) <= 2.1 mg/dl (10 years-12 years [female]) <= 2.9 mg/dl (13 years-15 years [male]) <= 2.3 mg/dl (13 years and over [female]) <= 3.0 mg/dl (16 years-17 years [male]) <= 2.3 mg/dl (16 years-17 years [female]) <= 3.0*ULN mg/dl (16 years and over) (5) SpO2 >= 94% without oxygenation 10. written informed consent from patient and / or legal guardian
除外基準/Key exclusion criteria	１．活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） ２．治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない ３．28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる ４．酸素投与を要する、呼吸不全または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。 ５．Grade2以上の下痢がある ６．妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 ７．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される ８．ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている ９．その他、試験責任（分担）医師が本試験参加に不適切と判断した	1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment 2. Active infection requiring systemic medication 3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention 4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion 5. diarrhea >= Grade2 6. Women during pregnancy or breast-feeding 7. Psychosis 8. Systemic steroids or other immunosuppressants medication 9. Principal investigator determines that the case is Inappropriate to register for this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 竹広 ミドルネーム 姓 松田	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Matsuda
所属組織/Organization	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center
所属部署/Division name	小児血液・腫瘍内科	Division of Pediatric Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	9011193
住所/Address	沖縄県島尻郡南風原町新川118-1	118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan
電話/TEL	098-888-0123
Email/Email	takehiro.matsuda@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 竹広 ミドルネーム 姓 松田	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center
部署名/Division name	小児血液・腫瘍内科	Division of Pediatric Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	9011193
住所/Address	沖縄県島尻郡南風原町新川118-1	118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan
電話/TEL	098-888-0123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takehiro.matsuda@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Group for "combination chemotherapies for refractory Adolescent and Young Adult solid tumors "
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対する2剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター倫理委員会	No
住所/Address	〒901-1193　沖縄県島尻郡南風原町新川118-1	No
電話/Tel	0988880123
Email/Email	chinamsr@pref.okinawa.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 06 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 02 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 17 日

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