UMIN試験ID | UMIN000020144 |
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受付番号 | R000023239 |
科学的試験名 | 再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン+ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/11 |
最終更新日 | 2020/04/17 13:49:27 |
日本語
再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン+ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
日本語
再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験
英語
IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II
日本語
再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン+ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
日本語
再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験
英語
IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II
日本/Japan |
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再発小児・AYA世代固形腫瘍
英語
Relapse/refractory pediatric/AYA solid tumor
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.イリノテカンと併用した場合のゲムシタビンの小児例での最大耐用量の探索
2.推奨用量を用いた併用療法の安全性・有効性検討
3.併用療法におけるイリノテカンとゲムシタビンの小児・AYA世代例での薬物動態検討
英語
1. To determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when administered in combination with irinotecan in pediatric/AYA patients with relapsed or primary refractory solid tumors
2. To determine the safety and efficacy of this regimen at the recommended dosage
3. To characterize the pharmacokinetics of irinotecan and gemcitabine in combination therapy in pediatric/AYA patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分:最大耐用量
第II相部分:無増悪生存期間
英語
Phase I: MTD
Phase II: Progression-free survival
日本語
第I相部分:有害事象の発現割合
第II相部分:4コース以上の治療を行うことができる割合、生存期間など
英語
Phase I: incidence of adverse event
Phase II: probability of the patients who can tolerate more than 4 courses of chemotherapy at the recommended dosage, overall survival etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカンとゲムシタビンを併用した化学療法(イリノテカン1時間投与を1-5日目、ゲムシタビン30分投与を1,8日目、3週1コース)
英語
IG chemotherapy in which irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, to be repeated every 3 weeks
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫
2.標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3.画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
4.同意取得時から21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない
5.同意取得時から21日以内に放射線照射の既往がない
6.同意取得時から14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
7.イリノテカンとゲムシタビンを含む併用療法の投与歴がない
8.Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0,1,2のいずれか
9.臓器機能が保たれている
①G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
②血小板 ≧ 7.5×104/mm3
③直接ビリルビン < 1.5 mg/dl
④血清クレアチニン (Cre)が以下の上限値を超えない
年齢 Cre上限値(mg/dl)
男性 女性
1歳以上2歳未満 1.0 1.0
2歳以上6歳未満 1.4 1.4
6歳以上10歳未満 1.8 1.8
10歳以上13歳未満 2.3 2.1
13歳以上16歳未満 2.9 2.3
16歳以上18歳未満 3.0 2.3
18歳以上 施設基準値の3倍を超えない
⑤酸素非投与での動脈血酸素飽和度(SpO2モニターにて)が94%以上
10.本試験について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られている
英語
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or tissue malignant tumor
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
4. > 21 days since prior antitumor cytotoxic agents
5. > 21 days since prior radiation therapy
6. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
7. no prior combination of irinotecan and gemcitabine containing chemotherapy
8. 0-2 in ECOG PS
9. confirming the following laboratory results
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm3 (platelet transfusions allowed)
(3) Direct Bilirubin < 1.5mg/dl
(4) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 1.0 mg/dl (1 year-23 months)
<= 1.4 mg/dl (2 years-5 years)
<= 1.8 mg/dl (6 years-9 years)
<= 2.3 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 2.1 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 2.9 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 2.3 mg/dl (13 years and over [female])
<= 3.0 mg/dl (16 years-17 years [male])
<= 2.3 mg/dl (16 years-17 years [female])
<= 3.0*ULN mg/dl (16 years and over)
(5) SpO2 >= 94% without oxygenation
10. written informed consent from patient and / or legal guardian
日本語
1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2.治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3.28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4.酸素投与を要する、呼吸不全または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
5.Grade2以上の下痢がある
6.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
7.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8.ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
9.その他、試験責任(分担)医師が本試験参加に不適切と判断した
英語
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. diarrhea >= Grade2
6. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis
8. Systemic steroids or other immunosuppressants medication
9. Principal investigator determines that the case is Inappropriate to register for this study
40
日本語
名 | 竹広 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
英語
Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center
日本語
小児血液・腫瘍内科
英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology
9011193
日本語
沖縄県島尻郡南風原町新川118-1
英語
118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan
098-888-0123
takehiro.matsuda@nifty.com
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名 | 竹広 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
英語
Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center
日本語
小児血液・腫瘍内科
英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology
9011193
日本語
沖縄県島尻郡南風原町新川118-1
英語
118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan
098-888-0123
takehiro.matsuda@nifty.com
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その他
英語
Group for "combination chemotherapies for refractory Adolescent and Young Adult solid tumors "
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厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対する2剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究」班
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英語
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その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
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その他/Other
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Japan
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沖縄県立南部医療センター・こども医療センター倫理委員会
英語
No
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〒901-1193 沖縄県島尻郡南風原町新川118-1
英語
No
0988880123
chinamsr@pref.okinawa.lg.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |