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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020116
受付番号 R000023236
科学的試験名 熟練看護師を対象とした背部軽擦法の定量的分析
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 熟練看護師を対象とした背部軽擦法の定量的分析 The quantitative analysis of back massage skills in healthy volunteer
一般向け試験名略称/Acronym 看護技術の定量的分析 The quantitative analysis of nursing arts
科学的試験名/Scientific Title 熟練看護師を対象とした背部軽擦法の定量的分析 The quantitative analysis of back massage skills in healthy volunteer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 看護技術の定量的分析 The quantitative analysis of nursing arts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 熟練看護師が実施する背部軽擦法の手技と心理的変化を明らかにする。 The aims of this study are to clarify expert nurses' back massage skills and psychological change.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 看護師役の手技:手にかかる力、動かす速さ、動かし方、擦る面積、かける声の大きさ・高さ、実施時間、姿勢

看護師役の心理的指標:二次元気分尺度、心拍変動、質問票
Two main outcomes for nurses.
1. Back massage skills parameters: the force, speed, motion and area of back massage on hand, voice volume and pitch, time and position.
2. Psychological parameters: Two dimensional Mood Scale-Short Term (TDMS), heart rate variability and questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者役の指標:心拍変動、質問票 Sub outcomes for a healthy volunteer: heart rate variability and questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 看護師役20人が1人の患者役に背部軽擦法を2回ずつ実施する。実施時間は看護師役の任意とする。実施中の看護師役の手技と、実施前後の心理的変化を測定する。

背部軽擦法の効果を確認するため、実施中の患者役の心拍変動を測定し、実施前後に質問票への記入を依頼する。
20 nurses provide back massage for a healthy volunteer. Each nurse provides it twice and the test term leaves to their option.
In the test, expert nurses are measured back massage skills and psychological change before and after the test.

The healthy volunteer is measured heart rate variability evaluates intervention effect and fills out the questionnaire.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 看護師役:
1.勤務経験5年以上で現職の看護師
2.背部軽擦法の手技について、患者や他者から優れていると評価を受けたことがある者

患者役:
1.標準的な体格(BMI:18.5~25.0)
For expert nurses:
1. work over 5 years of experience and still working for nurse
2. be evaluated by patient or someone in back massage skill

For a healthy volunteer:
1. BMI: 18.5~25.0
除外基準/Key exclusion criteria 看護師役:
1.心疾患、高血圧、皮膚疾患や自律神経系疾患の治療中、もしくは既往がある者
2.肩や腕など運動器疾患に罹患している者

患者役:
1.心疾患、高血圧、皮膚疾患や自律神経系疾患の治療中、もしくは既往がある者
For expert nurses:
1. be in therapy or have a history of cardiac disease, hypertension, skin disease and autonomic insufficiency.
2. be affected with locomotor apparatus disease.

For a healthy volunteer:
1. be in therapy or have a history of cardiac disease, hypertension, skin disease and autonomic insufficiency.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖代
ミドルネーム
柏木
Masayo
ミドルネーム
Kashiwagi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科 Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences
所属部署/Division name 看護ケア技術開発学 Division of Fundamental and scientific Nursing care innovation
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5345
Email/Email kashiwagi.fnls@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聖代
ミドルネーム
柏木
Masayo
ミドルネーム
Kashiwagi
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科 Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences
部署名/Division name 看護ケア技術開発学 Division of Fundamental and scientific Nursing care innovation
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kashiwagi.fnls@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental university Medical ERB
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 08
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023236
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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