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一般向け試験名/Public title

日本語
熟練看護師を対象とした背部軽擦法の定量的分析

英語
The quantitative analysis of back massage skills in healthy volunteer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護技術の定量的分析

英語
The quantitative analysis of nursing arts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熟練看護師を対象とした背部軽擦法の定量的分析

英語
The quantitative analysis of back massage skills in healthy volunteer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護技術の定量的分析

英語
The quantitative analysis of nursing arts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
熟練看護師が実施する背部軽擦法の手技と心理的変化を明らかにする。

英語
The aims of this study are to clarify expert nurses' back massage skills and psychological change.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護師役の手技：手にかかる力、動かす速さ、動かし方、擦る面積、かける声の大きさ・高さ、実施時間、姿勢

看護師役の心理的指標：二次元気分尺度、心拍変動、質問票

英語
Two main outcomes for nurses.
1. Back massage skills parameters: the force, speed, motion and area of back massage on hand, voice volume and pitch, time and position.
2. Psychological parameters: Two dimensional Mood Scale-Short Term (TDMS), heart rate variability and questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者役の指標：心拍変動、質問票

英語
Sub outcomes for a healthy volunteer: heart rate variability and questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師役20人が１人の患者役に背部軽擦法を2回ずつ実施する。実施時間は看護師役の任意とする。実施中の看護師役の手技と、実施前後の心理的変化を測定する。

背部軽擦法の効果を確認するため、実施中の患者役の心拍変動を測定し、実施前後に質問票への記入を依頼する。

英語
20 nurses provide back massage for a healthy volunteer. Each nurse provides it twice and the test term leaves to their option.
In the test, expert nurses are measured back massage skills and psychological change before and after the test.

The healthy volunteer is measured heart rate variability evaluates intervention effect and fills out the questionnaire.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
看護師役：
１．勤務経験5年以上で現職の看護師
２．背部軽擦法の手技について、患者や他者から優れていると評価を受けたことがある者

患者役：
１．標準的な体格（BMI：18.5～25.0）

英語
For expert nurses:
1. work over 5 years of experience and still working for nurse
2. be evaluated by patient or someone in back massage skill

For a healthy volunteer:
1. BMI: 18.5~25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
看護師役：
１．心疾患、高血圧、皮膚疾患や自律神経系疾患の治療中、もしくは既往がある者
２．肩や腕など運動器疾患に罹患している者

患者役：
１．心疾患、高血圧、皮膚疾患や自律神経系疾患の治療中、もしくは既往がある者

英語
For expert nurses:
1. be in therapy or have a history of cardiac disease, hypertension, skin disease and autonomic insufficiency.
2. be affected with locomotor apparatus disease.

For a healthy volunteer:
1. be in therapy or have a history of cardiac disease, hypertension, skin disease and autonomic insufficiency.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖代
ミドルネーム
姓	柏木

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kashiwagi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科

英語
Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護ケア技術開発学

英語
Division of Fundamental and scientific Nursing care innovation

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5345

Email/Email

kashiwagi.fnls@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖代
ミドルネーム
姓	柏木

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kashiwagi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科

英語
Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences

部署名/Division name

日本語
看護ケア技術開発学

英語
Division of Fundamental and scientific Nursing care innovation

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kashiwagi.fnls@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental university, Graduate School of Health Care Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental university Medical ERB

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023236

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