UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020108
受付番号 R000023228
科学的試験名 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2018/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築 Establishment of screening system for identifying ng high-risk individuals for developing diabetic macroangiopathy using carotid ultrasound
一般向け試験名略称/Acronym 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築 Establishment of diabetic macroangiopathy screening system using carotid ultrasound
科学的試験名/Scientific Title 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築 Establishment of screening system for identifying ng high-risk individuals for developing diabetic macroangiopathy using carotid ultrasound
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築 Establishment of diabetic macroangiopathy screening system using carotid ultrasound
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では以下の点を明らかにすることを目的とする。
①古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か
②リスク診断に至適なIMTカットオフ値
③最適な検査間隔
④頸動脈IMTの経年変化が治療指標となりうるか
The aim of this study is as follows:
(1) To evaluate whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes.
(2) To determine the cut-off value of carotid IMT to identify high-risk individuals for developing cardiovascular events.
(3) To determine the optimal inspection interval.
(4) To evaluate whether the progression of carotid IMT can be used as a surrogate endpoint of cardiovascular events.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の有用性 Usefulness of the clinical test
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か
Whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 該当なし
(本研究では、研究対象者の新規募集や新たな試料および資料の収集は行わない。過去に実施された(または現在実施中の)糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。)
N/A
(Recruitment of new subjects for this study is not considered. The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.)
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし N/A
目標参加者数/Target sample size 3707

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片上 直人

ミドルネーム
Naoto Katakami
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座) Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3743
Email/Email katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片上 直人

ミドルネーム
Naoto Katakami
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座) Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3743
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Metabolic Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 糖尿病患者を経時的に追跡した5つの臨床研究から統合データベースを作成し、3263例を対象に、総頸動脈IMTの平均値; meanIMT、最大値; maxIMTCCA、頸動脈全体のIMTの最大値; maxIMTと観察期間中におけるCVD発症との関連を統計学的に評価した。その結果、古典的危険因子で調整後も、meanIMT、maxIMTCCA、maxIMTはCVD新規発症の独立した予測因子であった。また、古典的危険因子にmeanIMT、maxIMTCCAを付加するとCVD予測能は有意に向上した。さらに、観察期間中におけるmeanIMの変化量は、各々のベースライン値や古典的危険因子で調整しても、CVDの独立した予測因子であることを明らかにした。
以上の結果から、CVDの既往がない糖尿病患者において、頸動脈IMTの評価はCVDハイリスク群の検出能向上に寄与すると思料する。
Based on a combined analysis of data obtained in five longitudinal studies including a total of 3263 patients with diabetes, we found addition of carotid ultrasonography measures to conventional risk factors significantly improved stratification of patients by cardiovascular risk. Notably, increment of carotid IMT and GSM during the observation period were also prognostic factors for CVD even after adjusting for the baseline value of the respective measure.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、過去に実施された(または現在実施中の)糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。 The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2018 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023228
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。