UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築	Establishment of screening system for identifying ng high-risk individuals for developing diabetic macroangiopathy using carotid ultrasound
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築	Establishment of diabetic macroangiopathy screening system using carotid ultrasound
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では以下の点を明らかにすることを目的とする。 ①古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か ②リスク診断に至適なIMTカットオフ値 ③最適な検査間隔 ④頸動脈IMTの経年変化が治療指標となりうるか	The aim of this study is as follows: (1) To evaluate whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes. (2) To determine the cut-off value of carotid IMT to identify high-risk individuals for developing cardiovascular events. (3) To determine the optimal inspection interval. (4) To evaluate whether the progression of carotid IMT can be used as a surrogate endpoint of cardiovascular events.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	検査の有用性	Usefulness of the clinical test
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か	Whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	該当なし （本研究では、研究対象者の新規募集や新たな試料および資料の収集は行わない。過去に実施された（または現在実施中の）糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。）	N/A (Recruitment of new subjects for this study is not considered. The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.)
除外基準/Key exclusion criteria	該当なし	N/A
目標参加者数/Target sample size	3707

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	片上　直人	Naoto Katakami
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	内分泌・代謝内科（代謝血管学寄附講座）	Department of Metabolic Medicine
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	06-6879-3743
Email/Email	katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	片上　直人	Naoto Katakami
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	内分泌・代謝内科（代謝血管学寄附講座）	Department of Metabolic Medicine
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	06-6879-3743
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Metabolic Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科（代謝血管学寄附講座）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Non
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	糖尿病患者を経時的に追跡した5つの臨床研究から統合データベースを作成し、3263例を対象に、総頸動脈IMTの平均値; meanIMT、最大値; maxIMTCCA、頸動脈全体のIMTの最大値; maxIMTと観察期間中におけるCVD発症との関連を統計学的に評価した。その結果、古典的危険因子で調整後も、meanIMT、maxIMTCCA、maxIMTはCVD新規発症の独立した予測因子であった。また、古典的危険因子にmeanIMT、maxIMTCCAを付加するとCVD予測能は有意に向上した。さらに、観察期間中におけるmeanIMの変化量は、各々のベースライン値や古典的危険因子で調整しても、CVDの独立した予測因子であることを明らかにした。 以上の結果から、CVDの既往がない糖尿病患者において、頸動脈IMTの評価はCVDハイリスク群の検出能向上に寄与すると思料する。	Based on a combined analysis of data obtained in five longitudinal studies including a total of 3263 patients with diabetes, we found addition of carotid ultrasonography measures to conventional risk factors significantly improved stratification of patients by cardiovascular risk. Notably, increment of carotid IMT and GSM during the observation period were also prognostic factors for CVD even after adjusting for the baseline value of the respective measure.
その他関連情報/Other related information	本研究では、過去に実施された（または現在実施中の）糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。	The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023228
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