UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020108
受付番号 R000023228
科学的試験名 頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2018/12/09 16:30:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築


英語
Establishment of screening system for identifying ng high-risk individuals for developing diabetic macroangiopathy using carotid ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築


英語
Establishment of diabetic macroangiopathy screening system using carotid ultrasound

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築


英語
Establishment of screening system for identifying ng high-risk individuals for developing diabetic macroangiopathy using carotid ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈エコーを活用した糖尿病大血管症ハイリスク群スクリーニングシステムの構築


英語
Establishment of diabetic macroangiopathy screening system using carotid ultrasound

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では以下の点を明らかにすることを目的とする。
①古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か
②リスク診断に至適なIMTカットオフ値
③最適な検査間隔
④頸動脈IMTの経年変化が治療指標となりうるか


英語
The aim of this study is as follows:
(1) To evaluate whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes.
(2) To determine the cut-off value of carotid IMT to identify high-risk individuals for developing cardiovascular events.
(3) To determine the optimal inspection interval.
(4) To evaluate whether the progression of carotid IMT can be used as a surrogate endpoint of cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の有用性


英語
Usefulness of the clinical test

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
古典的危険因子に加えて頸動脈エコー検査を施行することで心血管疾患リスク層別化能が向上するか否か


英語
Whether carotid ultrasound can add prognostic information beyond conventional cardiovascular risk markers in patients with diabetes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
該当なし
(本研究では、研究対象者の新規募集や新たな試料および資料の収集は行わない。過去に実施された(または現在実施中の)糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。)


英語
N/A
(Recruitment of new subjects for this study is not considered. The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

3707


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Katakami

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3743

Email/Email

katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片上 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Katakami

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3743

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Metabolic Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
糖尿病患者を経時的に追跡した5つの臨床研究から統合データベースを作成し、3263例を対象に、総頸動脈IMTの平均値; meanIMT、最大値; maxIMTCCA、頸動脈全体のIMTの最大値; maxIMTと観察期間中におけるCVD発症との関連を統計学的に評価した。その結果、古典的危険因子で調整後も、meanIMT、maxIMTCCA、maxIMTはCVD新規発症の独立した予測因子であった。また、古典的危険因子にmeanIMT、maxIMTCCAを付加するとCVD予測能は有意に向上した。さらに、観察期間中におけるmeanIMの変化量は、各々のベースライン値や古典的危険因子で調整しても、CVDの独立した予測因子であることを明らかにした。
以上の結果から、CVDの既往がない糖尿病患者において、頸動脈IMTの評価はCVDハイリスク群の検出能向上に寄与すると思料する。


英語
Based on a combined analysis of data obtained in five longitudinal studies including a total of 3263 patients with diabetes, we found addition of carotid ultrasonography measures to conventional risk factors significantly improved stratification of patients by cardiovascular risk. Notably, increment of carotid IMT and GSM during the observation period were also prognostic factors for CVD even after adjusting for the baseline value of the respective measure.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、過去に実施された(または現在実施中の)糖尿病患者を対象とし、脳心血管疾患の発症をアウトカムとした5つの観察研究または臨床試験において得られた既存データを用いた統計解析のみを行う。


英語
The present study was an integration analysis and based on the fixed data obtained from 3 prospective observational studies and 2 clinical trials in Japanese diabetic patients, where carotid IMT was measured at baseline and the occurrence of a cardiovascular event during the follow-up period was recorded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 07

最終更新日/Last modified on

2018 12 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023228


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023228


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名