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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020107
受付番号 R000023227
科学的試験名 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した経腸栄養剤負荷試験の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2015/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した経腸栄養剤負荷試験の有用性に関する臨床試験
Clinical study on the usefulness of enteral diet load test that applies a useful white opaque substance in the diagnosis of gastric epithelial tumors (adenomas, gastric cancer)
一般向け試験名略称/Acronym 経腸栄養剤負荷試験 ED loading test
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した経腸栄養剤負荷試験の有用性に関する臨床試験
Clinical study on the usefulness of enteral diet load test that applies a useful white opaque substance in the diagnosis of gastric epithelial tumors (adenomas, gastric cancer)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経腸栄養剤負荷試験 ED loading test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌) Gastric epithelial tumors (adenomas, gastric cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経腸栄養剤負荷による白色不透明物質が胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用か Useful for the diagnosis of white opaque substance gastric epithelial tumors (adenomas, gastric) by enteral diet load?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 負荷群と非負荷(コントロール)群における脂肪負荷試験陽性率の差 The difference between the fat load test positive rate in the load group and the non-load (control) group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経腸栄養剤負荷試験前後の上皮性腫瘍内の色調変化 Color change in the epithelial tumors before and after enteral diet load test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンシュア・Hを対象者に対し1缶(250mL,375kcal)を1回のみ投与する(1日で終了) 1 cans to the subject a ENSURE H (250mL, 375kcal) only once to administration (completed in one day)
介入2/Interventions/Control_2 負荷なし No Load
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃上皮性腫瘍に対し内視鏡治療を受ける20歳以上の男女 Men and women 20 years of age or older to receive an endoscopic resection for gastric epithelial tumors
除外基準/Key exclusion criteria 試験に同意を得られなかった患者 Patients who did not consent to the test
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八尾 建史

ミドルネーム
Kenshi Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Depatrtment of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙橋 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Takahashi
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harutakahashi@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Central institute for Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Central institute for Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2015 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023227
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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