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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020170
受付番号 R000023225
科学的試験名 逆流性食道炎患者におけるEsomeprazoleとvonoprazanの症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2015/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者におけるEsomeprazoleとvonoprazanの症状改善効果の検討 Study of symptom improvement effect of Esomeprazole and vonoprazan in reflux esophagitis patients
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎患者における症状改善効果 The symptomatic improvement in reflux esophagitis patients
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者におけるEsomeprazoleとvonoprazanの症状改善効果の検討 Study of symptom improvement effect of Esomeprazole and vonoprazan in reflux esophagitis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎患者における症状改善効果 The symptomatic improvement in reflux esophagitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者にエソメプラゾール20mg/日あるいはボノプラザン20mg/日の投与を4週間行い,2週目と4週目での症状改善効果を比較する To compare the clinical effect of vonoprazan 20mg/day vs. esomeprazole 20mg/day after 4week of treatment in patients with reflux esophagitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験薬投与後2,4週後の逆流症状改善率 Improvement rates in reflux symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移 Change in reflux symptom score after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾールを1回20mg、1日1回朝経口投与 Esomeprazole 20mg orally once a day in the morning
介入2/Interventions/Control_2 ボノプラザンを1回20mg、1日1回朝経口投与 Vonoprazan 20mg orally once a day in the morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4週間以上PPIを服用中で胸やけまたは呑酸を有しGerdQにて効果不十分と判定された患者
及び胸やけまたは呑酸を有しGOSにより治療の開始が適当と判定された逆流性食道炎患者
Eligible, enrolled patients were who had judged to be appropriate to start the treatment of PPIs defined by GOS questionnaire and who had judged having insufficient therapeutic effects also defined by GerdQ despite continuing the conventional PPIs for four weeks or more.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心・肝・腎機能障害,悪性新生物を併発している患者,消化管切除術,胃食道接合部再建術,迷走神経剥離術の既往を有する患者,エソメプラゾールとボノプラザンの併用禁忌薬の投与が必要な患者 The patient that a serious heart, liver, renal function disorder, a patient developing a malignant neoplasm, a gastrointestinal tract resection, stomach esophagus junction rebuilding art, a patient having the past of the straying neurolysis, the combination taboo medicine of esomeprazole and vonoprazan
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石原慎一

ミドルネーム
Ishihara shinichi
所属組織/Organization 石原消化器内科クリニック Ishihara Gastroenterology clinic
所属部署/Division name 内科 Internalmedicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県善通寺市生野町1852-1 1852-1,Ikano-cho,Zentsuji City.Kagaw
電話/TEL 0877-63-6677
Email/Email ccy63890@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石原慎一

ミドルネーム
Ishihara shinichi
組織名/Organization 石原消化器内科クリニック Ishihara Gastroenterology clinic
部署名/Division name 内科 Internalmedicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県善通寺市生野町1852-1 1852-1,Ikano-cho,Zentsuji City.Kagawa Pref.
電話/TEL 0877-63-6677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccy63890@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishihara Gastroenterology clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石原消化器内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 11
最終更新日/Last modified on
2015 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023225
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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