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一般向け試験名/Public title

日本語
ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討

英語
First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討

英語
First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討

英語
First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討

英語
First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
以下の理由等で内視鏡検査中の視野確保が困難となる可能性がある患者
・消化管出血（内視鏡検査前・検査中を問わない）
・内視鏡検査前の前処置が不可能もしくは不充分

英語
Patients with gastrointestinal bleeding or inadequate preparation for endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査終了後の術者による本法に関する主観的評価

英語
Subjective evaluation of efficacy of this method by the operator after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ゼリー注入法に関連する有害事象

英語
Adverse event related to the method using gel

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡中に送気や送水で視野確保困難になった時に、透明なゼリーを鉗子口から注入する。

英語
During endoscopy, when it is difficult to secure the visual field by using air insufflation and water immersion, we inject gel through the accessory channel.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の理由等で内視鏡検査中の視野確保が困難となる可能性がある患者
・消化管出血（内視鏡検査前・検査中を問わない）
・内視鏡検査前の前処置が不可能もしくは不充分

英語
Patients with gastrointestinal bleeding or inadequate preparation for endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A)急性腹症の患者
(B)重篤な急性炎症のある患者
(C)妊娠中の患者
(D)全身状態が極めて不良な場合，イレウス，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有効性を上まわる患者
(E)その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
(A) acute abdomen
(B) severe inflammation
(C) pregnant woman
(D) poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
(E) patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本博徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-１

英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498

電話/TEL

0285-58-7348

Email/Email

ireef@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野智則

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yano

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-１

英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498

電話/TEL

0285-58-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonori@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
Nothing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/j.gie.2015.09.048

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本法を17人で使用して評価し、10人で非常に効果的、5人で効果的、1人でやや効果的、1人で無効であった。本法に関係した有害事象の発生はなかった。

英語
This method was used in 17 consecutive patients. Of these 17 patients, gel injection was very effective in 10, effective in 5, slightly effective in 1, and not effective in 1. There were no adverse events associated with this method.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023222

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