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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020099
受付番号 R000023220
科学的試験名 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究 Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
一般向け試験名略称/Acronym 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究 Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
科学的試験名/Scientific Title 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究 Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究 Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経管栄養を受けている患者 Tube-fed patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経管栄養を受けている寝たきり患者の発熱および肺炎防止のための口腔ケアの有効性を調査する。 To study the effects of oral care to prevent fever and pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発熱:入院時、6か月後(それ以降も入院の場合はさらに半年毎に延長、1年後、1年半後、2年後とする)の1か月間の回数
肺炎:6か月間(それ以降も入院の場合はさらに追加)の肺炎発症回数、最初に肺炎を発症するまでの期間
Frequency of fever,
Frequency of pneumonia and the time to the first pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院時の血清蛋白濃度、末梢血リンパ球数
死亡原因(死亡の場合)
Serum protein concentration, number of lymphocytes in the peripheral venous blood at the admission to the hospital
Cause of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔ケアを実施:
回数;1日1回歯ブラシを用いて口腔内を清浄する
実施期間;試験実施施設(八戸病院)に入院している期間中(およそ半年)
Perform oral care
Frequency: Brushing palate, mandibular mucosa and tongue dorsum with a toothbrush, once daily
Period: During the admission to the Hachinohe Hospital
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経管栄養した寝たきり患者 Tube-fed and bedridden patients
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適当と判断した患者 Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松阪 薫

ミドルネーム
Kaoru Matsusaka
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構八戸病院 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
所属部署/Division name 看護課 Nursing section
郵便番号/Zip code
住所/Address 031-0003青森県八戸市吹上3-13-1 3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefercture, 031-0003, Japan
電話/TEL 0178-45-6111
Email/Email 107sy01@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山谷睦雄

ミドルネーム
Mutsuo Yamaya
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL 022-717-7184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構八戸病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構八戸病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構八戸病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14470594
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 口腔ケアを受けている患者のうち、肺炎を発症した群では血清蛋白およびアルブミンが低下していた。血清アルブミンの低下と尿路感染が多変量解析で肺炎の発症に関係した。血清アルブミンの低下と尿路感染の有無で肺炎発症のリスクをスコア化すると、肺炎の発症した患者ではスコアが増加した。 The levels of serum total protein and albumin in patients with pneumonia were lower than the levels in patients without pneumonia. In the multivariate analysis, low levels of albumin and urine bacteria were independently associated with pneumonia. We developed a bedridden patient pneumonia risk (BPPR) score using these two risk factors to assess pneumonia risk. The proportion of pneumonia patients increased with increasing BPPR score when the patients were divided into three groups, low, moderate and high risk, according to the BPPR score (0, 1 or 2, respectively).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023220
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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