UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究	Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究	Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	経管栄養を受けている患者	Tube-fed patients
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	経管栄養を受けている寝たきり患者の発熱および肺炎防止のための口腔ケアの有効性を調査する。	To study the effects of oral care to prevent fever and pneumonia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発熱：入院時、6か月後（それ以降も入院の場合はさらに半年毎に延長、1年後、1年半後、2年後とする）の1か月間の回数 肺炎：6か月間（それ以降も入院の場合はさらに追加）の肺炎発症回数、最初に肺炎を発症するまでの期間	Frequency of fever, Frequency of pneumonia and the time to the first pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	入院時の血清蛋白濃度、末梢血リンパ球数 死亡原因（死亡の場合）	Serum protein concentration, number of lymphocytes in the peripheral venous blood at the admission to the hospital Cause of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	口腔ケアを実施: 回数；1日1回歯ブラシを用いて口腔内を清浄する 実施期間；試験実施施設（八戸病院）に入院している期間中（およそ半年）	Perform oral care Frequency: Brushing palate, mandibular mucosa and tongue dorsum with a toothbrush, once daily Period: During the admission to the Hachinohe Hospital
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	経管栄養した寝たきり患者	Tube-fed and bedridden patients
除外基準/Key exclusion criteria	医師が不適当と判断した患者	Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松阪　薫	Kaoru Matsusaka
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構八戸病院	National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
所属部署/Division name	看護課	Nursing section
住所/Address	031-0003青森県八戸市吹上3-13-1	3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefercture, 031-0003, Japan
電話/TEL	0178-45-6111
Email/Email	107sy01@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	山谷睦雄	Mutsuo Yamaya
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	先進感染症予防学寄附講座	Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
住所/Address	980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL	022-717-7184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myamaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構八戸病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構八戸病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	独立行政法人国立病院機構八戸病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14470594
主な結果/Results	口腔ケアを受けている患者のうち、肺炎を発症した群では血清蛋白およびアルブミンが低下していた。血清アルブミンの低下と尿路感染が多変量解析で肺炎の発症に関係した。血清アルブミンの低下と尿路感染の有無で肺炎発症のリスクをスコア化すると、肺炎の発症した患者ではスコアが増加した。	The levels of serum total protein and albumin in patients with pneumonia were lower than the levels in patients without pneumonia. In the multivariate analysis, low levels of albumin and urine bacteria were independently associated with pneumonia. We developed a bedridden patient pneumonia risk (BPPR) score using these two risk factors to assess pneumonia risk. The proportion of pneumonia patients increased with increasing BPPR score when the patients were divided into three groups, low, moderate and high risk, according to the BPPR score (0, 1 or 2, respectively).
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023220
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023220