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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020094
受付番号 R000023217
科学的試験名 非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2016/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population (TARCAJa study)
一般向け試験名略称/Acronym Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study) Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
科学的試験名/Scientific Title 非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population (TARCAJa study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study) Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変に合併する体液貯留を有する患者を対象とする。 Cirrhotic patients with ascites unresponsive to standard diuretic therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、他の利尿薬で効果不十分な体液貯留を有するTLV服薬予定の非代償性肝硬変の患者を前向きに登録し、体液貯留に対する治療効果とその寄与因子の検討を行うことにある。また併存疾患として、低ナトリウム血症を有する症例に関しては、低ナトリウム血症に対する治療効果とその寄与因子の検討も行うこととする。 To clarify the efficay of Tolvaptan in patients with ascites unresponsive to standard diuretic therapy, and to elucidate the factors which contributed to the alterlations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与1週間後、投与1か月後の体液貯留および低ナトリウム血症の改善 Alterlation of ascites and hyponatremia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後、安全性、各種パラメーターの変化 Overall survival, safty, and changes in parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタンの投与。1日3.75㎎から開始して、治療効果を見ながら7.5㎎まで増量する。 administration of tolvaptan(3.75-7.5mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
2) 他の利尿薬で効果不十分な体液貯留を有する肝硬変患者
Obtained informed consent form from patients. Unresponsiveness to standard diuretic therapies.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TLVの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 無尿の患者
3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
4) 高ナトリウム血症の患者
5) 適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人
7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
Alergy to tolvaptan.
Renal failure patients.
Diffcult to drink water.
Hypernatremia patients.
Heptatic encephalopathy patients.
Pregnancy.
Other patients who doctors judged as not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大木隆正

ミドルネーム
Takamasa Ohki
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorail Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉街1番地 Kanda-Izumicho 1 Chiyoda ward Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
Email/Email anb72547@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大木隆正

ミドルネーム
Takamasa Ohki
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorail Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉街1番地 Kanda-Izumicho 1 Chiyoda ward Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anb72547@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorail Hospital Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 All treatments were within insurance of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
保険診療範囲内での自主診療試験
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杏雲堂病院
関東中央病院
日赤医療センター
Kyoundo hospital
Kanto chuo hospital
Japanese red cross hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三井記念病院(東京)
杏雲堂病院(東京)
関東中央病院(東京)
日赤医療センター(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2016 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023217
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023217

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/07 TARCAja GTO Protocol ver2.2.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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