UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020178 |
| 受付番号 | R000023215 |
| 試験名 | 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/13 |
| 最終更新日 | 2018/06/17 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 | A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms. | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 | A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 入床・離床時刻推定、血圧日内変動、睡眠の質、体温リズムを非侵襲法と基準法を用いて１週間同時測定し、妥当性を検討する。 | To compare the results between newly-developed measurements and standard measurements about bed time/rising time (posture sensor vs. self-reported sleep diary), sleep quality (actigraph vs. Electroencephalogram: EEG), body temperature (skin temperature and rectal temperature) and blood pressure (tonometric ambulatory BP vs. conventional ambulatory BP). |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 測定方法の妥当性検証 | To assess the validity of measuremnt methods. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 7日間、小型体位センサーと自記式睡眠日誌で入床・離床時刻を測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。
1週間の測定期間のうち、測定初日の1晩は、標準環境に調整された人工気候室で実施し（22℃、<30lux）、残りの測定は、実生活環境下で実施する。 |
Based on the measurement data of bed time/rising time for 7 days using two methods such as ambulatory posture sensor and self-reported sleep diary, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation.
Of whole session for 7 days, the measurement at the first night from 8 PM to 7 AM was conducted at climate chamber with standardized environment (22 degree C, <30lux). For the rest of session, the measurement was continued at real life situation at natural home settings. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 7日間、アクチグラフと脳波で入床・離床時刻を測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。
3日間、脈波自由行動下血圧計とカフ式自由行動下血圧計を用いて日中血圧、夜間血圧、dip、血圧モーニングサージを測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。 |
Based on the measurement data of sleep parameters for 7 nights using two methods such as actigraph and EEG, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation.
Based on the measurement data of daytime BP, nighttime BP, dipping, and morning BP surge for 3 days using two methods such as tonometric ABPM and conventional ABPM, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 快適標準環境（室温22℃,
照度 30lux以下）に調整した人工気候室で初日１晩の測定（20時から7時）を行う。さらに6晩の入床・離床時刻測定を自宅にて行う。 |
We will conduct measurement at a climate chamber with standardized environment (22 degree C, 30lux) at the initial night from 8PM to 7AM. In addition, we will measure bed time and rising time at home for 6 nights. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 20歳以上60歳未満の男女 | Male and female with eligible age (>=20, <60 years old). | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 著明な不眠やうつ症状を有する者 | Sever insomnia and depression. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 佐伯圭吾 | Keigo Saeki |
| 所属組織/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 地域健康医学教室 | Department of community health and epidemiology |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan |
| 電話/TEL | 0744-22-3051(2244) | |
| Email/Email | saekik@naramed-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 佐伯圭吾 | Keigo Saeki |
| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University School of Medicine |
| 部署名/Division name | 地域健康医学教室 | Department of community health and epidemiology |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan |
| 電話/TEL | 0744-22-3051(2244) | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | saekik@naramed-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University School of Medicine. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency (JST) |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | Japan | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 奈良女子大学 | Nara Women's University |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 奈良県立医科大学（奈良県）
Nara Medical University School of Meidicine (Nara, Japan) |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023215 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023215 |
