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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020178
受付番号 R000023215
科学的試験名 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/13
最終更新日 2018/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms.
一般向け試験名略称/Acronym 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms.
科学的試験名/Scientific Title 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 携帯式生体リズム計測の精度に関する研究 A validation study of ambulatory measurement of biological rhythms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入床・離床時刻推定、血圧日内変動、睡眠の質、体温リズムを非侵襲法と基準法を用いて1週間同時測定し、妥当性を検討する。 To compare the results between newly-developed measurements and standard measurements about bed time/rising time (posture sensor vs. self-reported sleep diary), sleep quality (actigraph vs. Electroencephalogram: EEG), body temperature (skin temperature and rectal temperature) and blood pressure (tonometric ambulatory BP vs. conventional ambulatory BP).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 測定方法の妥当性検証 To assess the validity of measuremnt methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7日間、小型体位センサーと自記式睡眠日誌で入床・離床時刻を測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。

1週間の測定期間のうち、測定初日の1晩は、標準環境に調整された人工気候室で実施し(22℃、<30lux)、残りの測定は、実生活環境下で実施する。
Based on the measurement data of bed time/rising time for 7 days using two methods such as ambulatory posture sensor and self-reported sleep diary, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation.

Of whole session for 7 days, the measurement at the first night from 8 PM to 7 AM was conducted at climate
chamber with standardized environment (22 degree C, <30lux). For the rest of session, the measurement was continued at real life situation at natural home settings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 7日間、アクチグラフと脳波で入床・離床時刻を測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。

3日間、脈波自由行動下血圧計とカフ式自由行動下血圧計を用いて日中血圧、夜間血圧、dip、血圧モーニングサージを測定し、両者の平均値の差、相関から一致を検討する。
Based on the measurement data of sleep parameters for 7 nights using two methods such as actigraph and EEG, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation.

Based on the measurement data of daytime BP, nighttime BP, dipping, and morning BP surge for 3 days using two methods such as tonometric ABPM and conventional ABPM, we will assess the agreement between the two methods in terms of mean difference and correlation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 快適標準環境(室温22℃,
照度 30lux以下)に調整した人工気候室で初日1晩の測定(20時から7時)を行う。さらに6晩の入床・離床時刻測定を自宅にて行う。
We will conduct measurement at a climate chamber with standardized environment (22 degree C, 30lux) at the initial night from 8PM to 7AM. In addition, we will measure bed time and rising time at home for 6 nights.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上60歳未満の男女 Male and female with eligible age (>=20, <60 years old).
除外基準/Key exclusion criteria 著明な不眠やうつ症状を有する者 Sever insomnia and depression.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯圭吾

ミドルネーム
Keigo Saeki
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 地域健康医学教室 Department of community health and epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051(2244)
Email/Email saekik@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐伯圭吾

ミドルネーム
Keigo Saeki
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
部署名/Division name 地域健康医学教室 Department of community health and epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051(2244)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saekik@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 奈良女子大学 Nara Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学(奈良県)
Nara Medical University School of Meidicine (Nara, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023215
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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