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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020096
受付番号 R000023214
科学的試験名 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study) Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)
一般向け試験名略称/Acronym 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study) Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)
科学的試験名/Scientific Title 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study) Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study) Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1.心不全/左室機能不全※
2.高血圧
3.糖尿病
4.血管疾患(心筋梗塞(登録前2ヶ月以内の発症を除く)、狭心症の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)
5.脳梗塞/一過性脳虚血発作(TIA)の既往
6.心筋症(肥大型、拡張型、拘束型、不整脈原性右室心筋症、分類不能型)

※左室駆出率40%未満のものを指す
1.Heart failure/left ventricular
dysfunction*
2.Hypertension
3.Diabetes mellitus
4.Vascular disease (myocardial infarction, past history of angina pectoris, peripheral artery disease, and aortic plaque)
5.Past history of cerebral infarction/transient ischemic attack (TIA)
6.Cardiomyopathy (hypertrophic, dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and unclassifiable)
* Refers to the case where the left ventricular ejection fraction is less than 40%.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.本邦における無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度を明らかにすること
2.心房細動発見時の抗凝固療法開始の有無を確認すること
1.To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.
2.To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.本邦における無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度を明らかにすること。
2.心房細動発見時の抗凝固療法開始の有無を確認すること。
1.To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.
2.To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度 To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動発見時の抗凝固療法(ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン)開始の有無 To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房細動が疑われる65歳以上の患者のうち、以下の要因を1つ以上有するもの
1.心不全/左室機能不全※
2.高血圧
3.糖尿病
4.血管疾患(心筋梗塞(登録前2ヶ月以内の発症を除く)、狭心症の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)
5.脳梗塞/一過性脳虚血発作(TIA)の既往
6.心筋症(肥大型、拡張型、拘束型、不整脈原性右室心筋症、分類不能型)

※左室駆出率40%未満のものを指す
Outpatients aged 65 years or older without a past history of atrial fibrillation who have at least 1 of the following factors:
1.Heart failure/left ventricular
dysfunction*
2.Hypertension
3.Diabetes mellitus
4.Vascular disease (myocardial infarction, past history of angina pectoris, peripheral artery disease, and aortic plaque)
5.Past history of cerebral infarction/transient ischemic attack (TIA)
6.Cardiomyopathy (hypertrophic, dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and unclassifiable)
* Refers to the case where the left ventricular ejection fraction is less than 40%.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心房細動の既往のあるもの
2.登録前2ヶ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
3.ペースメーカー、埋込型除細動器、両室ペーシング、両室ペーシング機能付き埋込型除細動器、ループレコーダー移植術を受けた患者
4.人工弁置換術を受けた患者
5.妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
6.その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と判断した例
1.History of atrial fibrillation
2.Patients in whom thromboembolism or myocardial infarction has developed within 2 months before registration
3.Patients who have undergone implantation of pacemakers, implantable defibrillators, biventricular pacemakers, implantable defibrillators with biventricular pacing function, and loop recorders
4.Patients who have undergone prosthetic valve replacement
5.Pregnant women, lactating women, and women who may possibly be pregnant
6.Other patients judged inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭男
ミドルネーム
奥村
Yasuo
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 日本大学医学部内科学系 Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email realaf-office@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸美
ミドルネーム
國分 
Yukimi
ミドルネーム
Kokubun
組織名/Organization 株式会社アールピーエム RPM Co.,Ltd
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Div
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F 5F Shinwa-building,3-2-4 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5325-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email realaf-office@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学病院、横浜中央病院、川口市立医療センター、赤心堂病院、東京臨海病院、春日部市立医療センター、敬愛病院 Nihon University Hospital, Yokohama Chuo Hospital, Kawaguchi Municipal Medical Center, Sekishindo Hospital, Tokyo Rinkai Hospital, Kasukabe Medical Center, Keiai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email not open to the public

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 881
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 multicenter, prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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