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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020113
受付番号 R000023206
科学的試験名 小児心臓手術におけるレミフェンタニル併用麻酔の全身性炎症反応に与える影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2017/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児心臓手術におけるレミフェンタニル併用麻酔の全身性炎症反応に与える影響の解明 Effects of remifentanil on systemic inflammatory responses in pediatric cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 小児心臓手術におけるレミフェンタニル併用麻酔の全身性炎症反応に与える影響の解明 Effects of remifentanil on systemic inflammatory responses in pediatric cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 小児心臓手術におけるレミフェンタニル併用麻酔の全身性炎症反応に与える影響の解明 Effects of remifentanil on systemic inflammatory responses in pediatric cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児心臓手術におけるレミフェンタニル併用麻酔の全身性炎症反応に与える影響の解明 Effects of remifentanil on systemic inflammatory responses in pediatric cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性心疾患 congenital heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工心肺を用いた小児の心臓手術において、レミフェンタニル併用全身麻酔とレミフェンタニル非使用の全身麻酔がサイトカインをはじめとする炎症反応マーカーに与える影響を比較検討することを目的とする To investigate the effects of remifentanil on systemic inflammatory responses such as cytokines in pediatric cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入後、人工心肺終了時、手術終了時、術後24時間における血漿サイトカイン値 Plasma Levels of cytokines after induction of anesthesia,at the end of cardiopulmonary bypass,the end of surgery and 24 hour after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミフェンタニルを麻酔導入後から手術終了まで0.2-0.3 mcg/kg/min の投与量で投与する infuse remifentanil at 0.2-0.3 mcg/kg/min from after the anesthetic induction to the end of surgery
介入2/Interventions/Control_2 レミフェンタニルを使用しない do not use remifentanil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
192 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria とちぎ子ども医療センターで人工心肺下に心臓手術を受ける患児のうち、術後早期抜管が適応される症例。 Ideal criteria for early extubation after open heart surgery with cardiopulmonary bypass at Jichi children's medical center Tochigi.
除外基準/Key exclusion criteria 手術後にチアノーゼが残存する姑息手術症例、手術後も胸骨を閉鎖せず開胸のまま経過を見るか人工呼吸を継続する必要がある重症心不全症例、レミフェンタニルまたはフェンタニル系化合物に対し過敏症の既往歴のある症例。 Palliative surgery with residual cyanosis, severe heart failure that require open sternum or prolonged mechanical ventilation support, and patients with allergic responce to remifentanil or fentanyl.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大塚 洋司

ミドルネーム
Yoji Otsuka
所属組織/Organization 自治医科大学とちぎ子ども医療センター Jichi children's medical center Tochigi, Jichi medical university
所属部署/Division name 小児手術・集中治療部 Pediatric operating suite and intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7383
Email/Email ohtsuka@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚 洋司

ミドルネーム
Yoji Otsuka
組織名/Organization 自治医科大学とちぎ子ども医療センター Jichi children's medical center Tochigi, Jichi medical university
部署名/Division name 小児手術・集中治療部 Pediatric operating suite and intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtsuka@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Anesthesiology and Critical care medicine, Jichi medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 麻酔科学・集中治療医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学とちぎ子ども医療センター(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 08
最終更新日/Last modified on
2017 12 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023206
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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