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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020086
受付番号 R000023197
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の食欲関連ホルモンに対する影響に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2016/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の食欲関連ホルモンに対する影響に関する多施設共同臨床試験 The multicenter clinical study of the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite in the patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬と食欲関連ホルモンとの関係に関する臨床試験 Study for the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の食欲関連ホルモンに対する影響に関する多施設共同臨床試験 The multicenter clinical study of the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite in the patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬と食欲関連ホルモンとの関係に関する臨床試験 Study for the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬(カナグリフロジン)の食欲調節ホルモンに対する影響を検討し、治療効果との関連性を明らかにすること。 To clarify the relation between a SGLT2 inhibitor (Canagliflozin) and the changes of hormones regulating appetite
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服用開始後12週間時点での食欲関連ホルモン(アクティブグレリンとPYY)の変化 The changes of the hormones regulating appetite (active ghrelin and PYY) after 12 weeks from start of administrating of Canagliflozin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 服用開始から24週間、カナグリフリジン100 mgを1日1回朝食後投与する Oral administration of 100 mg Canagliflozin once a day after breakfast for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 食事療法・運動療法を受けている患者
2. 糖尿病薬物治療を受けていない患者、またはSGLT2阻害薬以外の薬剤(2剤まで)を試験薬開始前2か月以上使用しても効果不十分の患者
3. HbA1cが7.0 %以上、10.0 %未満(NGSP値)の患者
4. 本試験の内容を理解し、文書により試験参加の同意が本人より得られる患者
1. Patients under diet therapy and exercise
2. Patients without medicine or with under 2 types of diabetic medicines for 2 months except for an another SGLT2 inhibitor
3. HbA1c (NGSP) over 7.0 % or under 10 %
4. Patients who can understand the study and agree with the study by the document
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
3. 肝機能(AST、ALT、γ-GTP)が正常値上限の2倍以上の患者
4. 推算糸球体濾過量(eGFR)が45 ml/min/1.73m2以下の患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6. 消化管手術後、担癌、炎症性腸疾患患者
7. 妊婦・授乳中又は妊娠している可能性のある患者
8. その他、試験責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Patients with an allergy to Canagliflozin
2. Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma and type 1 diabetes
3. Patients with over 2 times from upper limit of normal ranges of AST, ALT, or gamma-GTP
4. Patients with under 45 ml/min/1.73m2 of eGFR
5. Patients with severe inflammation or injury, or before or after operation
6. Patients with cancer or inflammatory bowel disease, or after operation of GI tracts
7. Patients with pregnancy or during lactation
8. Patients who are thought to be unsuitable for the study by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡山直司

ミドルネーム
Naotsuka Okayama
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email nokaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡山直司

ミドルネーム
Naotsuka Okayama
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokaya@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋市立東部医療センター
名古屋市立西部医療センター
刈谷豊田総合病院
愛知県厚生連知多厚生病院
旭労災病院
豊川市民病院
公立西知多総合病院
高橋ファミリークリニック
おおこうち内科クリニック
Nagoya City East Medical Center
Nagoya City West Medical Center
Kariya Toyota General Hospital
Chita Kosei Hospital
Asahi Rousai Hospital
Toyokawa City Hospital
Nishitita General Hospital
Takahashi Family Clinic
Okouchi Internal Medicine Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、愛知県厚生連知多厚生病院(愛知県)、旭労災病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、公立西知多総合病院(愛知県)、高橋ファミリークリニック(愛知県)、おおこうち内科クリニック(愛知県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023197
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023197

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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