UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討：ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討

英語
Comparison of Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFアブレーション食道センサー 3 vs. 5

英語
AFabTC 3 vs. 5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討：ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討

英語
Comparison of Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFアブレーション食道センサー 3 vs. 5

英語
AFabTC 3 vs. 5

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに発売された5極温度センサー付き食道カテーテルについて、既存の3極温度センサー付き食道カテーテルと比較し、術中の食道モニターの操作、安全性、EsoTLの発生について前向きに検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate safety Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動のアブレーション中の食道モニタリングカテーテルの移動回数

英語
The number of moving an esophageal thermal catheter in atrial fibrillation ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の検討（鼻出血、口腔内出血、カテによる食道の損傷の有無）
アブレーション後におこるEsoTLの発生の有無（GFSにより確認）
左房後壁アブレーションラインの変更の有無
食道・胃迷走神経の障害の有無（胃蠕動運動障害など）
一年後の心房細動再発の有無について

英語
Investigation of safety (nasal bleeding, bleeding of oral cavity, occurrence of esophageal thermal lesion)
Chang in ablation lines in posterior wall of left atria
Damage of esophageal and gastric vagal nerve
Recurrence of atrial fibrillation 1 year after ablation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3極温度センサー付き食道カテーテル (EsoM3）

英語
esophageal monitoring catheters with 3 thermocouples

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5極温度センサー付き食道カテーテル（EsoM5）

英語
esophageal monitoring catheters with 5 thermocouples

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学病院循環器内科に入院し、食道温度センサーを使用し心房細動アブレーションを行った患者

英語
Patients undertaken atrial fibrillation ablation using esophageal thermal monitoring and hospitalized in Showa university

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に脳梗塞を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に TIA を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に全身性塞栓症を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に急性心筋梗塞を発症している患者
食道温度センサーカテが挿入できない患者（鼻中隔の異常など）
その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients with cerebral infarction within one week before admission

Patients with TIA within one week before admission

Patients with systemic thrombosis within one week before admission

Patients with acute myocardial infarction within one week before admission

Patients in whose nose it is difficult to insert esophageal thermal monitoring catheter

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　則和

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Watanabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座

英語
Department of Medicine,Showa university

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局

英語
Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　則和 猪口　孝一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Watanabe Kouichirou Inoguchi

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座

英語
Department of Medicine ,Showa university

部署名/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局

英語
Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院(東京都)　Showa University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
右に同じ

英語
1.There were no significant difference of incidences of ETL , number of more than 39.0 degree ,maximum temperature between ETMC 3 and ETMC 5 .
2.Number of moving ETMC 3 during AFRA was significantly bigger than that of ETMC 5(p=0.0006).
3. Maximum temperature was not was associated with incidence of ETL.
4. Several ETLs were observed below 40 degree in only ETMC3 in the study and our previous study.
5.Weight was associated with incidence of ETL in the study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
ETL:esophageal theremal lesion
AFRA:atrial fibrilltion
cathether ablation
ETMC:esophageal thermal monitoring catheters

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023196

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