UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討：ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討	Comparison of Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	AFアブレーション食道センサー 3 vs. 5	AFabTC 3 vs. 5
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心房細動	Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新たに発売された5極温度センサー付き食道カテーテルについて、既存の3極温度センサー付き食道カテーテルと比較し、術中の食道モニターの操作、安全性、EsoTLの発生について前向きに検討する	The purpose of this study is to evaluate safety Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心房細動のアブレーション中の食道モニタリングカテーテルの移動回数	The number of moving an esophageal thermal catheter in atrial fibrillation ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性の検討（鼻出血、口腔内出血、カテによる食道の損傷の有無） アブレーション後におこるEsoTLの発生の有無（GFSにより確認） 左房後壁アブレーションラインの変更の有無 食道・胃迷走神経の障害の有無（胃蠕動運動障害など） 一年後の心房細動再発の有無について	Investigation of safety (nasal bleeding, bleeding of oral cavity, occurrence of esophageal thermal lesion) Chang in ablation lines in posterior wall of left atria Damage of esophageal and gastric vagal nerve Recurrence of atrial fibrillation 1 year after ablation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	3極温度センサー付き食道カテーテル (EsoM3）	esophageal monitoring catheters with 3 thermocouples
介入2/Interventions/Control_2	5極温度センサー付き食道カテーテル（EsoM5）	esophageal monitoring catheters with 5 thermocouples
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	昭和大学病院循環器内科に入院し、食道温度センサーを使用し心房細動アブレーションを行った患者	Patients undertaken atrial fibrillation ablation using esophageal thermal monitoring and hospitalized in Showa university
除外基準/Key exclusion criteria	カテーテルアブレーション施行前 7日以内に脳梗塞を発症している患者 カテーテルアブレーション施行前 7日以内に TIA を発症している患者 カテーテルアブレーション施行前 7日以内に全身性塞栓症を発症している患者 カテーテルアブレーション施行前 7日以内に急性心筋梗塞を発症している患者 食道温度センサーカテが挿入できない患者（鼻中隔の異常など） その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者	Patients with cerebral infarction within one week before admission Patients with TIA within one week before admission Patients with systemic thrombosis within one week before admission Patients with acute myocardial infarction within one week before admission Patients in whose nose it is difficult to insert esophageal thermal monitoring catheter
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	渡辺　則和	Norikazu Watanabe
所属組織/Organization	昭和大学医学部内科学講座	Department of Medicine,Showa university
所属部署/Division name	循環器内科学部門	Division of Cardiology
住所/Address	〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局	Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL	03-3784-8000
Email/Email	n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	渡辺　則和 猪口　孝一朗	Norikazu Watanabe Kouichirou Inoguchi
組織名/Organization	昭和大学医学部内科学講座	Department of Medicine ,Showa university
部署名/Division name	循環器内科学部門	Division of Cardiology
住所/Address	〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局	Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL	0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部内科学講座 循環器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部内科学講座 循環器内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学病院(東京都)　Showa University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 07 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	右に同じ	1.There were no significant difference of incidences of ETL , number of more than 39.0 degree ,maximum temperature between ETMC 3 and ETMC 5 . 2.Number of moving ETMC 3 during AFRA was significantly bigger than that of ETMC 5(p=0.0006). 3. Maximum temperature was not was associated with incidence of ETL. 4. Several ETLs were observed below 40 degree in only ETMC3 in the study and our previous study. 5.Weight was associated with incidence of ETL in the study.
その他関連情報/Other related information		ETL:esophageal theremal lesion AFRA:atrial fibrilltion cathether ablation ETMC:esophageal thermal monitoring catheters

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 23 日

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