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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020076
受付番号 R000023196
科学的試験名 心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討:ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討:ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討 Comparison of Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.
一般向け試験名略称/Acronym AFアブレーション食道センサー 3 vs. 5 AFabTC 3 vs. 5
科学的試験名/Scientific Title 心房細動アブレーション中の食道モニタリングカテーテルの有効性および安全性の検討:ランダム割り付けによる3極温度センサーと5極温度センサーの探索的比較検討 Comparison of Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AFアブレーション食道センサー 3 vs. 5 AFabTC 3 vs. 5
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに発売された5極温度センサー付き食道カテーテルについて、既存の3極温度センサー付き食道カテーテルと比較し、術中の食道モニターの操作、安全性、EsoTLの発生について前向きに検討する The purpose of this study is to evaluate safety Efficacy and Safety of esophageal monitoring catheters between with 3 thermocouples and with 5 thermocouples in patients with atrial fibrillation ablation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動のアブレーション中の食道モニタリングカテーテルの移動回数 The number of moving an esophageal thermal catheter in atrial fibrillation ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の検討(鼻出血、口腔内出血、カテによる食道の損傷の有無)
アブレーション後におこるEsoTLの発生の有無(GFSにより確認)
左房後壁アブレーションラインの変更の有無
食道・胃迷走神経の障害の有無(胃蠕動運動障害など)
一年後の心房細動再発の有無について
Investigation of safety (nasal bleeding, bleeding of oral cavity, occurrence of esophageal thermal lesion)
Chang in ablation lines in posterior wall of left atria
Damage of esophageal and gastric vagal nerve
Recurrence of atrial fibrillation 1 year after ablation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3極温度センサー付き食道カテーテル (EsoM3) esophageal monitoring catheters with 3 thermocouples
介入2/Interventions/Control_2 5極温度センサー付き食道カテーテル(EsoM5) esophageal monitoring catheters with 5 thermocouples
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 昭和大学病院循環器内科に入院し、食道温度センサーを使用し心房細動アブレーションを行った患者 Patients undertaken atrial fibrillation ablation using esophageal thermal monitoring and hospitalized in Showa university
除外基準/Key exclusion criteria カテーテルアブレーション施行前 7日以内に脳梗塞を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に TIA を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に全身性塞栓症を発症している患者
カテーテルアブレーション施行前 7日以内に急性心筋梗塞を発症している患者
食道温度センサーカテが挿入できない患者(鼻中隔の異常など)
その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
Patients with cerebral infarction within one week before admission

Patients with TIA within one week before admission

Patients with systemic thrombosis within one week before admission

Patients with acute myocardial infarction within one week before admission

Patients in whose nose it is difficult to insert esophageal thermal monitoring catheter
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 則和

ミドルネーム
Norikazu Watanabe
所属組織/Organization 昭和大学医学部内科学講座 Department of Medicine,Showa university
所属部署/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局 Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 則和 猪口 孝一朗

ミドルネーム
Norikazu Watanabe Kouichirou Inoguchi
組織名/Organization 昭和大学医学部内科学講座 Department of Medicine ,Showa university
部署名/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局 Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL 0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiology , Department of Medicine ,Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都) Showa University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 右に同じ 1.There were no significant difference of incidences of ETL , number of more than 39.0 degree ,maximum temperature between ETMC 3 and ETMC 5 .
2.Number of moving ETMC 3 during AFRA was significantly bigger than that of ETMC 5(p=0.0006).
3. Maximum temperature was not was associated with incidence of ETL.
4. Several ETLs were observed below 40 degree in only ETMC3 in the study and our previous study.
5.Weight was associated with incidence of ETL in the study.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information
ETL:esophageal theremal lesion
AFRA:atrial fibrilltion
cathether ablation
ETMC:esophageal thermal monitoring catheters

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023196
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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