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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020069
受付番号 R000023184
科学的試験名 急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬(リバーロキサバンおよびエドキサバン)の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬(リバーロキサバンおよびエドキサバン)の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学) Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban
in patients with acute pulmonary embolism in showa university
一般向け試験名略称/Acronym 急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学) Edo-warivashi study in showa university
科学的試験名/Scientific Title 急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬(リバーロキサバンおよびエドキサバン)の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学) Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban
in patients with acute pulmonary embolism in showa university
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学) Edo-warivashi study in showa university
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性肺梗塞 Acute pulmonary embolism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、強血栓溶解療法を必要とする重症例を含む急性肺梗塞に対し、古い抗凝固薬であるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬(リバーロキサバンおよびエドキサバン)の肺動脈の血栓量の変化および安全性を検討することである。 The purpose of this study are to compare efficacy and safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban in patients with acute pulmonary embolism included severe conditions in showa university
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺動脈の血栓内のスコア(Central Disease Score) とCT上での肺動脈内血栓量(測定可能時) Score of Central Disease Score and
Thrombus volume in pulmonary vein measured by CT (if possible)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)肺動脈の血栓内のスコア(CT index score)
2)各種凝固能検査
3)心エコー検査での変化
4)入院日数・CCU滞在日数
5)有効性評価:①CTで肺動脈内血栓の消失までの日数(抗凝固薬内服開始より)
1)CT index score
2)Coagulation test
3)Change in UCG
4)Length of hospital stay and CCU
5)Length of disappearance of pulmonary embolism from an initial day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ワルファリン 2.00≦PTINR≦3.00のコントロールで6か月間投与 Warfarin administration for 6 months with PTINR betweeen 2.00 and 3.00
介入2/Interventions/Control_2 リバーロキサバン
15mg一日二回3週間(一日一回減量時は添付文書およびメーカー指示書参照)。その後6か月間投与
Rivaroxaban administration at the dose of 15mg twice a day in the first 3 weeks.
Subsequently,Rivaroxaban administration at the dose of 15mg once a day for 6 months

介入3/Interventions/Control_3 エドキサバン
60mg一日一回(減量基準に当てはまった場合30mg)
Edoxaban administration at the dose of 60mg(30mg if the patients have the reduced criteria of Edoxaban) once a day for 6 months
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学病院循環器内科・昭和大学藤が丘病院・昭和大学豊洲病院に緊急入院し、t-PAやウロキナーゼなどの強力な血栓溶解療法を必要とする急性肺梗塞を発症し、一定期間経口抗凝固剤の投与を必要とする患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である患者。
3)同意取得時までに急性期治療を行い、状態が安定している患者。
4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。
Patients with acute pulmonary embolism who are and hospitalized in Showa University Hospital, Showa University Fujigaoka Hospital and Showa University Koto Toyosu Hospital and needed intensive care
除外基準/Key exclusion criteria CrCL<30ml/min
急性の出血を認める患者
Activeな腫瘍性病変の患者
抗凝固薬投与までにPCPS、IABPあるいは動脈シースが抜去できない患者
本人または家族から同意を得られない場合
主治医が不適当と考える場合
各薬剤の禁忌
CrCL less than 30ml/min
Patients with acute bleeding
Patients with active malignancy
Patients needed PCPS,IABP and aortic sheathes
Contraindication of each drug
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 則和

ミドルネーム
Norikazu Watanabe
所属組織/Organization 昭和大学医学部内科学講座 Department of Medicine,Showa university
所属部署/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局 Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL 0337848000
Email/Email n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 則和 , 松井 泰樹

ミドルネーム
Norikazu Watanabe Toigyu Matsui
組織名/Organization 昭和大学医学部内科学講座 Department of Medicine Showa university
部署名/Division name 循環器内科学部門 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局 Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL 0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)・昭和大学藤が丘病院(神奈川県)・昭和大学江東豊洲病院(東京都)
 Showa University Hospital・Showa University Fujigaoka Hospital・Showa University Koto Toyosu Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録延長中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023184
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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