UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学)	Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban in patients with acute pulmonary embolism in showa university
一般向け試験名略称/Acronym	急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学)	Edo-warivashi study in showa university
科学的試験名/Scientific Title	急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学)	Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban in patients with acute pulmonary embolism in showa university
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学)	Edo-warivashi study in showa university
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性肺梗塞	Acute pulmonary embolism
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	この研究の目的は、強血栓溶解療法を必要とする重症例を含む急性肺梗塞に対し、古い抗凝固薬であるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈の血栓量の変化および安全性を検討することである。	The purpose of this study are to compare efficacy and safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban in patients with acute pulmonary embolism included severe conditions in showa university
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肺動脈の血栓内のスコア(Central Disease Score)　とCT上での肺動脈内血栓量（測定可能時）	Score of Central Disease Score and Thrombus volume in pulmonary vein measured by CT (if possible)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)肺動脈の血栓内のスコア（CT index score） 2)各種凝固能検査 3)心エコー検査での変化 4)入院日数・CCU滞在日数 5)有効性評価：①CTで肺動脈内血栓の消失までの日数（抗凝固薬内服開始より）	1)CT index score 2)Coagulation test 3)Change in UCG 4)Length of hospital stay and CCU 5)Length of disappearance of pulmonary embolism from an initial day

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ワルファリン 2.00≦PTINR≦3.00のコントロールで6か月間投与	Warfarin administration for 6 months with PTINR betweeen 2.00 and 3.00
介入2/Interventions/Control_2	リバーロキサバン 15mg一日二回3週間（一日一回減量時は添付文書およびメーカー指示書参照）。その後6か月間投与	Rivaroxaban administration at the dose of 15mg twice a day in the first 3 weeks. Subsequently,Rivaroxaban administration at the dose of 15mg once a day for 6 months
介入3/Interventions/Control_3	エドキサバン 60mg一日一回(減量基準に当てはまった場合30mg)	Edoxaban administration at the dose of 60mg(30mg if the patients have the reduced criteria of Edoxaban) once a day for 6 months
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）昭和大学病院循環器内科・昭和大学藤が丘病院・昭和大学豊洲病院に緊急入院し、t-PAやウロキナーゼなどの強力な血栓溶解療法を必要とする急性肺梗塞を発症し、一定期間経口抗凝固剤の投与を必要とする患者。 2）同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である患者。 3）同意取得時までに急性期治療を行い、状態が安定している患者。 4）本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。	Patients with acute pulmonary embolism who are and hospitalized in Showa University Hospital, Showa University Fujigaoka Hospital and Showa University Koto Toyosu Hospital and needed intensive care
除外基準/Key exclusion criteria	CrCL＜30ml/min 急性の出血を認める患者 Activeな腫瘍性病変の患者 抗凝固薬投与までにPCPS、IABPあるいは動脈シースが抜去できない患者 本人または家族から同意を得られない場合 主治医が不適当と考える場合 各薬剤の禁忌	CrCL less than 30ml/min Patients with acute bleeding Patients with active malignancy Patients needed PCPS,IABP and aortic sheathes Contraindication of each drug
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡辺　則和	名 ミドルネーム 姓 Norikazu Watanabe
所属組織/Organization	昭和大学医学部内科学講座	Department of Medicine,Showa university
所属部署/Division name	循環器内科学部門	Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局	Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL	0337848000
Email/Email	n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡辺　則和 , 松井　泰樹	名 ミドルネーム 姓 Norikazu Watanabe Toigyu Matsui
組織名/Organization	昭和大学医学部内科学講座	Department of Medicine Showa university
部署名/Division name	循環器内科学部門	Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局	Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo
電話/TEL	0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部内科学講座 循環器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学医学部内科学講座 循環器内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学病院（東京都）・昭和大学藤が丘病院（神奈川県）・昭和大学江東豊洲病院（東京都） 　Showa University Hospital・Showa University Fujigaoka Hospital・Showa University Koto Toyosu Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	登録延長中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 12 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 12 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 12 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023184
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023184