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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020104
受付番号 R000023182
科学的試験名 大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2020/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究 Mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy for colorectal polyps
一般向け試験名略称/Acronym CSPのメカニズム Mechanism of CSP
科学的試験名/Scientific Title 大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究 Mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy for colorectal polyps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CSPのメカニズム Mechanism of CSP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸に対する内視鏡治療患者 Patients who receive colonoscopic resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除による組織学的ダメージを焼灼と非焼灼の間で比較する To compare histological damage between hot and cold polypectomy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非焼灼切除で切除後出血が少ない機序を実証する To clarify the mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 障害の深さ
Depth of injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 障害を受けた血管数
残存する正常血管数
Number of injured vessels
Number of remaining intact vessels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 二つの方法(焼灼なし、焼灼あり)を用いて、正常大腸粘膜を切除する Endoscopically resect colorectal mucosa using two methods (hot or cold),
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸癌の手術患者 Patients who are scheduled to receive colorectal resection for cancer
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態不良例(ASA class 3以上)
出血傾向がある症例。
抗凝固剤・抗血小板剤の投与を受けている症例。
Poor rsik, ASA 3 or greater
Hemorrhagic diathesis







9
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一智
ミドルネーム
冨樫
Kazutomo
ミドルネーム
Togashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 会津若松市 Aizuwakamatsu-city
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁子
ミドルネーム
小林
Jinko
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 会津若松市 Aizuwakamatsu-city
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinko-kb@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hibarigaoka, Fukushima-city, Fukushima
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学会津医療センター附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol DOI: 10.1097/DCR.0000000000001109
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.1097/DCR.0000000000001109
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results All cold resections were limited to the shallow submucosa, while 60% of hot resections advanced to the deep submucosa and 20% to the muscularis propria (p<0.001). There was no significant difference in the width of destruction. In hot resections, the number of remaining large vessels had a trend toward fewer (p=0.15) and the depth of remaining submucosa was less (p=0.007). In deep submucosa, the vessel diameter was larger (p<0.001) and the number of large vessels was greater (p=0.018). All cold resections were limited to the shallow submucosa, while 60% of hot resections advanced to the deep submucosa and 20% to the muscularis propria (p<0.001). There was no significant difference in the width of destruction. In hot resections, the number of remaining large vessels had a trend toward fewer (p=0.15) and the depth of remaining submucosa was less (p=0.007). In deep submucosa, the vessel diameter was larger (p<0.001) and the number of large vessels was greater (p=0.018).
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Patients scheduled to undergo colorectal resection Patients scheduled to undergo colorectal resection
参加者の流れ/Participant flow On the day before surgery, 2 mucosal resections (hot and cold) of normal mucosa were performed on each patient using the same snare without saline injection. The difference was only the application of electrocautery or not. Resection sites were placed close to the cancer to be included in the surgical specimen. On the day before surgery, 2 mucosal resections (hot and cold) of normal mucosa were performed on each patient using the same snare without saline injection. The difference was only the application of electrocautery or not. Resection sites were placed close to the cancer to be included in the surgical specimen.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures The primary outcome measure was the depth of destruction. Secondary outcome measures included the width of destruction, depth of the remaining submucosa, and number of vessels remaining at the resection sites. The number and diameter of vessels in undamaged submucosa were also evaluated. The primary outcome measure was the depth of destruction. Secondary outcome measures included the width of destruction, depth of the remaining submucosa, and number of vessels remaining at the resection sites. The number and diameter of vessels in undamaged submucosa were also evaluated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023182
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023182

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/10 01 研究計画書(別紙様式1)CSPmechVer5.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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