UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020061
受付番号 R000023174
科学的試験名 健康日本人を対象とした生物、心理、社会検査の標準化研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/04
最終更新日 2023/01/04 20:50:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康日本人を対象とした生物、心理、社会検査の標準化研究


英語
Standardization of Bio-Psycho-Social tests for healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康日本人を対象とした生物、心理、社会検査


英語
Bio-Psycho-Social tests for healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康日本人を対象とした生物、心理、社会検査の標準化研究


英語
Standardization of Bio-Psycho-Social tests for healthy Japanese

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康日本人を対象とした生物、心理、社会検査


英語
Bio-Psycho-Social tests for healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康日本人


英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物、心理、社会検査の健康日本人における標準成績を得る


英語
To standardize bio-psycho-social tests' result for healthy Japanese

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準化


英語
Standardization

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球運動検査、事象関連電位、認知機能検査(神経認知機能検査、社会認知機能検査)、頭部が贈検査(MRI、SPECT、PET)、社会背景


英語
eye-movement test, event-related potential(ERP),neuro-cognitive-battery, social-cognitive-battery, MRI, SPECT, PET, social background

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康日本人


英語
Healthy Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査に耐えられないもの


英語
Person who cannot endure the tests

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
久住


英語
Ichiro
ミドルネーム
Kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117065160

Email/Email

hashimona@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
橋本


英語
Naoki
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117065160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashinao@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科精神医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
The Hokkaido University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29201642/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29201642/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語
健常者240名が組み入れられた。
別研究でリクルートされた統合失調症患者との比較研究にコントロールとして用いられ、統合失調症患者では海馬の体積が健常者と比較して小さく、淡蒼球の体積が大きいこと、体積の変化には抗精神病薬が関与することが示された。


英語
Two hundred and forty healthy subjects were included.
They were used as controls in a comparative study with schizophrenic patients recruited in another study, which showed that schizophrenic patients had smaller hippocampal volume and larger globus pallidus volume than normal subjects, and that antipsychotic drugs were involved in the volume changes.



主な結果入力日/Results date posted

2023 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人健常者240名が組み入れられた。


英語
Two hundred and forty healthy Japanese subjects were included in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた健常者について、心理社会的評価、精神症状評価、脳画像検査、神経生理学的検査、などを行った。


英語
Psychosocial evaluation, psychiatric symptom evaluation, brain imaging, and neurophysiological testing were performed on healthy subjects who gave consent.

有害事象/Adverse events

日本語
重大な有害事象は観察されなかった


英語
No serious adverse events observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
心理社会的評価、精神症状評価、脳画像検査、神経生理学的検査、など


英語
Psychosocial evaluation, psychiatric symptom evaluation, brain imaging, and neurophysiological testing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象:2010年8 月から2018年3月にリクルートに応じた健常日本人(主にポスター掲示によるリクルート)
測定する項目:背景因子、事象関連電位、構造MRI画像、
機能MRI画像、神経認知機能、社会認知機能、眼球運動


英語
Design:Prospective observational study
Recruit:Healthy Japanese are recruiting from the community mainly through posters.
Items: demographic background, event related potential, structural MRI, functional MRI, social cognition, neurocognition, eye movement


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023174


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023174


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名