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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患の発症と経過に及ぼす生物心理社会因子の影響に関する研究

英語
Bio-psycho-social factors which affect onset and course of mental diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患に影響する生物心理社会因子の研究

英語
Bio-psycho-social factors which affect mental diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患の発症と経過に及ぼす生物心理社会因子の影響に関する研究

英語
Bio-psycho-social factors which affect onset and course of mental diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患に影響する生物心理社会因子の研究

英語
Bio-psycho-social factors which affect mental diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1 症状性を含む器質性精神障害
2 統合失調症、統合失調感情障害および妄想性障害
3 気分障害
4 神経症性障害、ストレス関連障害および身体表現性障害
5 生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群
6 心理発達の障害
7 てんかん

英語
1 Organic, including symptomatic, mental disorders
2 Schizophrenia, schizoaffective and delusional disorders
3 Mood disorders
4 Neurotic, stress-related and somatoform disorders
5 Behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors
6 Disorders of psychological development
7 Epilipsy

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の精神疾患に対する生物、心理、社会因子の影響を長期的な視点で検討する。

英語
To assess the impact of various bio-psycho-social factors on psychiatric diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態研究

英語
study about pathological state

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状評価

英語
clinical symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼球運動検査、事象関連電位、認知機能検査（神経認知機能検査、社会認知機能検査）、頭部画像検査（MRI検査、SPECT、PET ）, 社会背景

英語
eye-movement test, event-related potential (ERP), neuro-cognitivee-battery, social-cognitive-battery, MRI, PET, SPECT, social background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患に罹患しているもの

英語
person who have the targeted psychiatric disease(s)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査に耐えられないもの

英語
person who cannot educe the tests

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	久住

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117065160

Email/Email

hashinao@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117065160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashimona@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科精神医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
The Hokkaido University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29201642/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29201642/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

387

主な結果/Results

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など、主要な精神疾患について合計で387名の患者を組み入れた。
主な解析の結果として、統合失調症患者において、海馬の体積が健常者と比較して小さく、淡蒼球の体積が健常者と比較して大きいこと、このことに抗精神病薬の作用が影響していることを明らかとし論文化した。

英語
A total of 387 patients were included for major psychiatric disorders, including schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder.
The main results of the analysis revealed that the volume of the hippocampus was smaller and that of the globus pallidus was larger in patients with schizophrenia than in normal subjects, and that this was influenced by antipsychotic drugs.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など、主要な精神疾患について合計で387名の患者を組み入れた。

英語
A total of 387 patients were included for major psychiatric disorders, including schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた患者について、心理社会的評価、精神症状評価、脳画像検査、神経生理学的検査、などを行った。

英語
Psychosocial evaluation, psychiatric symptom evaluation, brain imaging, and neurophysiological testing were performed on patients who gave consent.

有害事象/Adverse events

日本語
重大な有害事象は観察されなかった

英語
No serious adverse events observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
心理社会的評価、精神症状評価、脳画像検査、神経生理学的検査、など

英語
Psychosocial evaluation, psychiatric symptom evaluation, brain imaging, and neurophysiological testing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
心理社会的評価、精神症状評価、脳画像検査、神経生理学的検査、など

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象者の募集方法：2010年8 月から2018年３月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目：背景因子、臨床症状、事象関連電位、構造MRI
画像、機能MRI画像、神経認知機能、社会認知機能、眼球運動

英語
Design:Prospective observational study
Eligibility: All the subjects who visits Department of Psychiatry, Hokkaido University Hospital from August 2010 to March 2018
Items: demographic background, clinical measurement, event related potential, structural MRI, functional MRI, social cognition, neurocognition, eye movement

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023171

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