UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験

英語
Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌CCRTにおける線量比較試験

英語
Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験

英語
Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌CCRTにおける線量比較試験

英語
Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がんCCRTにおける放射線量設定において50.4Gyと60Gyとの照射野内再発率（局所制御率）を比較し、50.4Gy照射法が60Gy照射法に比べ、照射野内再発率が優位に増加しないことを確認する。

英語
To compare the local control rates of 50.4Gy and 60Gy in CCRT for esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後2年時点における、PTV(計画標的体積)内の再発/残存を認めた症例の割合

英語
2-year local control rate within PTV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(Overall survival / OS)、無増悪生存期間(Progression-free survival / PFS)、有害事象の頻度と程度、FACT-Eを用いたQOL

英語
Overall survival, progression-free survival, frequency and degree of adverse events, and Quality of life in full observation period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1　80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP　80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注
放射線照射　1.8Gy/日を平日連続28回（day1-38）、計50.4Gy照射

英語
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv)
Radiation therapy 1.8Gy/day, 28fractions (day1-38), 5 fractions/week, total 50.4Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1　80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP　80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注
放射線照射　2.0Gy/日を平日連続30回（day1-40）、計60.0Gy照射

英語
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv)
Radiation therapy 2Gy/day, 30fractions (day1-40), 5 fractions/week, total 60Gy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 組織学的に扁平上皮がんもしくは腺がんであることが確認されている食道がん症例
b)　単発・多発や上皮内進展の有無は問わないが、同一照射野内に含められる症例
c)　年齢：20歳以上、75歳以下
d)　Karnofsky performance status：70%以上
e)　主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
・WBC ≧ 3,000/mm3
・Platelet ≧ 100,000/mm3
・Hb ≧ 10 g/dL
・GOT,GPT：基準値上限の2倍以下
・T.Bil ≦ 1.5 mg/dL
・Creatinine ≦ 1.2 mg/dL
・Creatinine clearance or eGFR ≧ 50 ml/min
・PaO2 ≧ 70 mmHg
・ECG：安静時12誘導心電図において治療を要するような異常のないもの
f)　すべての臓器がんに対して化学療法歴、放射線治療歴のない症例
g)　患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
a) Pathologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus
b) tumors can be included within a single irradiation field
c) age >= 20, <= 75
d) Karnofsky performance status : >= 70%
e) Patients with sufficient organ function
-WBC >= 3,000 /mm3
-Platelet >= 100,000 /mm3
-Hb >= 10 g/dL
-GOT, GTP <= 2.0 times upper limit of normal(ULN)
-T.Bil <= 1.5 mg/dL
-Creatinine <= 1.2 mg/dL
-Creatinine clearance or eGFR <= 50 ml/min
-PaO2 >= 70 mmHg
-ECG: no severe abnormalities
f) No prior chemotherapy or no prior irradiation
g) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)　消化管の新鮮出血例
b)　感染症を合併している症例
c)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
d)　活動性の重複癌を有する症例
e)　妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦
f)　試験についての説明を理解することができないと思われる症例
g)　その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
a) with active gastrointestinal hemorrhage
b) with clinically important infection
c) with severe complicatons (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes, etc.)
d) with another active malignant tumors
e) pregnant and/or lactating women
f) judged not to understand the trial explanation
g) judged to be unfit to participate in this study by investigater

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　英臣

英語

名
ミドルネーム
姓	YAMASHITA Hideomi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
The department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5800-8667

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	切通　智己

英語

名
ミドルネーム
姓	KIRITOSHI Tomoki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
The department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5800-8667

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.u-tokyo-rad.jp/2015/10/30164804.html

Email/Email

kiritoshit-rad@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023167

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