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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000020075 |
受付番号 | R000023167 |
科学的試験名 | 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/17 |
最終更新日 | 2018/12/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験 | Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食道癌CCRTにおける線量比較試験 | Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer
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科学的試験名/Scientific Title | 初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験 | Phase II Randomized Radiation Dose Study of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 Plus Nedaplatin for Esophageal Cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道癌CCRTにおける線量比較試験 | Radiation Dose Study of CCRT with S-1 / NDP for Esophageal Cancer
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 食道癌 | esophageal cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 食道がんCCRTにおける放射線量設定において50.4Gyと60Gyとの照射野内再発率(局所制御率)を比較し、50.4Gy照射法が60Gy照射法に比べ、照射野内再発率が優位に増加しないことを確認する。 | To compare the local control rates of 50.4Gy and 60Gy in CCRT for esophageal cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始後2年時点における、PTV(計画標的体積)内の再発/残存を認めた症例の割合 | 2-year local control rate within PTV. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間(Overall survival / OS)、無増悪生存期間(Progression-free survival / PFS)、有害事象の頻度と程度、FACT-Eを用いたQOL | Overall survival, progression-free survival, frequency and degree of adverse events, and Quality of life in full observation period. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | TS-1 80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP 80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注 放射線照射 1.8Gy/日を平日連続28回(day1-38)、計50.4Gy照射 |
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv) Radiation therapy 1.8Gy/day, 28fractions (day1-38), 5 fractions/week, total 50.4Gy |
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介入2/Interventions/Control_2 | TS-1 80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服
NDP 80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注 放射線照射 2.0Gy/日を平日連続30回(day1-40)、計60.0Gy照射 |
S-1 80mg/ m2/day (day1-14, 29-42, po)
NDP 80mg/m2/day (day1, 29, iv) Radiation therapy 2Gy/day, 30fractions (day1-40), 5 fractions/week, total 60Gy |
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介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | a) 組織学的に扁平上皮がんもしくは腺がんであることが確認されている食道がん症例
b) 単発・多発や上皮内進展の有無は問わないが、同一照射野内に含められる症例 c) 年齢:20歳以上、75歳以下 d) Karnofsky performance status:70%以上 e) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例 ・WBC ≧ 3,000/mm3 ・Platelet ≧ 100,000/mm3 ・Hb ≧ 10 g/dL ・GOT,GPT:基準値上限の2倍以下 ・T.Bil ≦ 1.5 mg/dL ・Creatinine ≦ 1.2 mg/dL ・Creatinine clearance or eGFR ≧ 50 ml/min ・PaO2 ≧ 70 mmHg ・ECG:安静時12誘導心電図において治療を要するような異常のないもの f) すべての臓器がんに対して化学療法歴、放射線治療歴のない症例 g) 患者本人から文書による同意が得られた症例 |
a) Pathologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus
b) tumors can be included within a single irradiation field c) age >= 20, <= 75 d) Karnofsky performance status : >= 70% e) Patients with sufficient organ function -WBC >= 3,000 /mm3 -Platelet >= 100,000 /mm3 -Hb >= 10 g/dL -GOT, GTP <= 2.0 times upper limit of normal(ULN) -T.Bil <= 1.5 mg/dL -Creatinine <= 1.2 mg/dL -Creatinine clearance or eGFR <= 50 ml/min -PaO2 >= 70 mmHg -ECG: no severe abnormalities f) No prior chemotherapy or no prior irradiation g) Written informed concent |
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除外基準/Key exclusion criteria | a) 消化管の新鮮出血例
b) 感染症を合併している症例 c) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例 d) 活動性の重複癌を有する症例 e) 妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦 f) 試験についての説明を理解することができないと思われる症例 g) その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例 |
a) with active gastrointestinal hemorrhage
b) with clinically important infection c) with severe complicatons (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes, etc.) d) with another active malignant tumors e) pregnant and/or lactating women f) judged not to understand the trial explanation g) judged to be unfit to participate in this study by investigater |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線科 | The department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-5800-8667 | |||||||||||||
Email/Email | yamachan07291973@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線科 | The department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-5800-8667 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.u-tokyo-rad.jp/2015/10/30164804.html | |||||||||||||
Email/Email | kiritoshit-rad@h.u-tokyo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023167 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023167 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |