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一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎患者におけるソホスブビル併用療法による肝繊維化改善効果の検討

英語
Effect of Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir Therapy on Liver Fibrosis in Japanese Patients with Hepatitis C Virus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソホスブビル

英語
sofosbuvir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎患者におけるソホスブビル併用療法による肝繊維化改善効果の検討

英語
Effect of Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir Therapy on Liver Fibrosis in Japanese Patients with Hepatitis C Virus Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソホスブビル

英語
sofosbuvir

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、C型慢性肝炎症例またはC型代償性肝硬変症例にソホスブビル・リバビリン併用療法及びソホスブビル・レディパスビル併用療法を行い、SVRを達成した患者で肝線維化改善効果が認められるかを検討する。

英語
This study was designed to evaluate the effect of sofosbuvir or sofosbuvir/ledipasvir therapy on liver fibrosis based on FastLec-Hepa (M2BPGi) as well as analysis of other fibrosis markers, in patients with HCV infection who achieved sustained virologic response (SVR) with the therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始48週後の線維化マーカーの改善の有無（M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4index、SWE、fibroscan）

英語
To evaluate the regression of liver fibrosis in patients with HCV infection who have achieved SVR with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir at Week 48 after treatment initiation. Liver fibrosis was measured using multiple tests, including FastLec-Hepa and analysis of other fibrosis markers (platelet count, hyaluronic acid, the FIB-4 index, type IV collagen, Fibroscan, SWE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療開始4週後、8週後、12週後、24週後（SVR12判定時）、36週後（SVR24判定時）の線維化マーカーの改善の有無（M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4index、SWE、fibroscan）
2.安全性
3.SVR12 率、 SVR24率
4.HCC 発生率

英語
1.To evaluate the regression of liver fibrosis in patients HCV infection who have achieved SVR with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir at Week 4, 8, 12, 24, and 36 after treatment initiation (FastLec-Hepa (M2BPGi), platelet count, hyaluronic acid, the FIB-4 index, type IV collagen, Fibroscan, SWE).
2.Safety
3.SVR12 rate, SVR24 rate
4.HCC incidence rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ゲノタイプ１及びゲノタイプ２のHCVに感染している患者
2.20歳以上の患者
3.治療開始6か月以内にUS、CT、MRIのいずれかが実施されHCCが認められなかった患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Subjects chronically infected with HCV genotype 1 or 2
2.At least 20-years-old at the time of providing consent
3. No documented or suspected HCC by US, CT, or MRI within 6 months prior to the screening
4.Subjects who were fully informed of and understood the objectives, procedures, and risks of the study, and who provided written voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.HBV、HIVに感染している患者
2.child-pugh BまたはCの肝硬変患者
3.インターフェロンやリバビリンを投与中の患者

英語
1.Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, other chronic liver disease
2.Evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh classification B or C).
3.Using interferon and ribavirin during this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野﨑　昭人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Nozaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター・輸血部

英語
Medicine, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野﨑　昭人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Nozaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター・輸血部

英語
Medicine, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ギリアドサイエンシズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜南共済病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
横浜保土ヶ谷中央病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
神奈川県立足柄上病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）
秦野赤十字病院（神奈川県）
藤沢湘南台病院（神奈川県）
以上Yokohama Liver Study Group（YLSG）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33761674/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語
抗ウイルス療法開始後48週後に，肝線維化マーカーについてM2BPGiが-2.2C.O.I(p<0.0001),Fib-4 indexが-1.2(p<0.0001),フィブロスキャンの測定値が-5.9kPa(p<0.0001)と何れも有意に改善した。

英語
A total of 98.1% of (n=101/103) patients in genotype 1 cohort and 100% (n=16/16) in the genotype 2 cohort achieved SVR12. Based on per-protocol analysis, M2BPGi levels showed a significant decrease (-2.2 cut-off index [COI], P<.0001) at week 48 after treatment initiation. Forty-three patients showed a significant decrease in Fib-4 index (-1.2, P<.0001), and 44 patients showed improvement in LSM (-5.9 kPa, P<.0001).Achievement of SVR after antiviral therapy was associated with fibrosis regression.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別：男性　51名　女性　68名　
SOF/LDV群：男性　40名　女性　63名　SOF・RBV群：男性　11名　女性　５名

英語
patients with genotype 1 and genotype 2 were given standard treatment of ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg and sofosbuvir 400 mg + 200-1000 mg/day ribavirin, respectively, for 12 weeks

参加者の流れ/Participant flow

日本語
"ランダム割付けされた人数:119名，
各群の追跡不能人数：SOF/LDV群　2名　SOF・RBV群　0名
各群で意図された治療を受けた人数：119名
主要アウトカムの解析に用いられた人数：44名"

英語
Liver fibrosis was assessed using Mac-2-binding protein glycosylation isomer (M2BPGi) and other fibrosis markers (platelet count, Fib-4 index, liver stiffness measurement [LSM]) in patients who achieved SVR.

有害事象/Adverse events

日本語
１１９例中５５例４６．２％で有害事象を認めた。詳細は以下参照。

英語
"Overall, AEs were observed during the treatment period 46.2%
(55/119) in all patients, 43.7% (45/103) in SOF/LDV group,
62.5% (10/16) in SOF/RBV group: anemia, 17 (14.2%);
eruption, 11 (9.2%); fatigue, 8 (6.7%); headache, 8 (6.7%);
ALT elevation, 5 (4.2%); AST elevation, 3 (2.5%); nasopharyngitis,
3 (2.5%) total bilirubin elevation, 2 (1.7%); and
diarrhea, 1 (0.8%) (Table 3). Anemia, an AE of RBV, was
frequently seen in the SOF/RBV group. AEs leading to death or
treatment discontinuation were not found."

評価項目/Outcome measures

日本語
抗ウイルス療法開始後48週後に，肝線維化マーカーについてM2BPGiが-2.2C.O.I(p<0.0001),Fib-4 indexが-1.2(p<0.0001),フィブロスキャンの測定値が-5.9kPa(p<0.0001)と何れも有意に改善した。

英語
A total of 98.1% of (n = 101/103) patients in genotype 1 cohort and 100% (n = 16/16) in the genotype 2 cohort achieved SVR12. Based on per-protocol analysis, M2BPGi levels showed a significant decrease (-2.2 cut-off index [COI], P < .0001) at week 48 after treatment initiation. Forty-three patients showed a significant decrease in Fib-4 index (-1.2, P < .0001), and 44 patients showed improvement in LSM (-5.9 kPa, P < .0001).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法
2015年12月-2016年11月にYokohama Liver Study Group (YLSG) 所属施設を受診した患者のうち、選択基準を満たし同意を取得した患者
測定項目
M2BPGi、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、血小板値、FIB-4 index、ファイブロスキャン測定値、Shear Wave Elastography(SWE)測定値など

英語
Study design: Cohort study
Subject recruitment method: Patients who visited Yokohama Liver Study Group (YLSG )-affiliated facilities from December 2015 to November 2016, fulfilled the selection criteria, and provided consent were enrolled in this study.
Measurement items: The M2BPGi level, hyaluronic acid level, type IV collagen level, platelet count, FIB-4 index, FibroScan value, and shear wave elastography (SWE) value were assessed.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

01

日

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