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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020309
受付番号 R000023117
科学的試験名 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/12/24
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to seasonal allergy.
一般向け試験名略称/Acronym 季節性アレルギーへの還元型CoQ10の効果 Efficacy of Reduced form of CoQ10 to seasonal allergy.
科学的試験名/Scientific Title 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to seasonal allergy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 季節性アレルギーへの還元型CoQ10の効果 Efficacy of Reduced form of CoQ10 to seasonal allergy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 季節性のアレルギー様症状に起因する種々のパラメーターに対する還元型CoQ10の影響を評価する。 Evaluate the effecacy of Reduced form of CoQ10 to several biological parameters induced by seasonal allergy-like symptom.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4ヶ月後のQOL（生活の質） Quality of life after 4 months intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 還元型CoQ10、100mg、4ヶ月間 Reduced form of CoQ10, 100mg, 4 months
介入2/Interventions/Control_2 還元型CoQ10、150mg、4ヶ月間 Reduced form of CoQ10, 150mg, 4 months
介入3/Interventions/Control_3 plecabo、4ヶ月間 placebo, 4 months
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢：20歳以上65歳以下（同意取得時）
②性別：問わない
③入 院・外来：外来
④試験期間中、試験食品を摂取できる方
⑤食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
⑥過去2年間以上継続して季節性アレルギー時期にせき、鼻水、くしゃみなどの症状に悩まされている方		 1. age: over 20 y.o. under 65 y.o
2. sex: male and female
3. hospitalization or exogenous: exogenous
4. Possible to take test sample during test periods.
5. If under dietetics or kinesitherapy, continue it during test periods.
6. Have a subjective symptom such as cough, runny nose and sneeze in the period of seasonal allergy over 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria ①2年以内に対象となる症状で医療機関を受診した者。あるいは確定診断のある者および治療履歴を有する者。
②効果判定に影響する可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、ステロイド剤など）の使用が避けられない者
③ワーファリンを服用している者
④試験期間中に鼻炎症状軽減のための薬剤の使用が避けられない者
⑤効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑥現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑦糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を既往・合併している者
・免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
・喘息を合併している者
・授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
・CoQ10を含むサプリメントを利用している方
・同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
1. Patients of seasonal allergy.
2. Using medicines such as anti-allergy and steroid.
3. Using Warfarin.
4. Have to use anti-allergy medicine during test periods.
5. Patients of nasal diseases such as nasal catarrh etc.
6. Doctor did not allowed to enrty to this study.
7. Patient of serious desease such as diabetes, liver disease, renal disease, heart disease, immunodeficiency, cancer, anemia, and asthma. Lactating, pregnant and wish to pregnant in this study periods. Use CoQ10 supplement. Entry another clinical study which ongoing or performed within 1 month.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中村　陽
名
ミドルネーム
姓 Kiyoshi Nakamura
所属組織/Organization 医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック HigashiKoganei Sakura clinic
所属部署/Division name 院長／内科 Director of the Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒184-0011東京都小金井市東町4-37-26 4-37-26 Higashimachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0011
電話/TEL 042-382-3888
Email/Email kunitachissakura01@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 桜井　聡
名
ミドルネーム
姓 Satoshi Sakurai
組織名/Organization 株式会社アイメック imeQ Co. Ltd.
部署名/Division name 医薬事業部 Pharmaceutical Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田　2-14-6　アヴス・プリズム2階 2-14-6 Nishi-Waseda, Sinjuku-ku, Tokyo, 169-0075
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-sakurai@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社　カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 12 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 11 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 12 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 12 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 09 月 15 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023117
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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