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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000020309 |
受付番号 | R000023117 |
科学的試験名 | 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/24 |
最終更新日 | 2017/09/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討 | Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to seasonal allergy. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 季節性アレルギーへの還元型CoQ10の効果 | Efficacy of Reduced form of CoQ10 to seasonal allergy. | |
科学的試験名/Scientific Title | 季節性アレルギーに対する還元型CoQ10の摂取が及ぼす影響の検討 | Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to seasonal allergy. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 季節性アレルギーへの還元型CoQ10の効果 | Efficacy of Reduced form of CoQ10 to seasonal allergy. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | なし | None | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 季節性のアレルギー様症状に起因する種々のパラメーターに対する還元型CoQ10の影響を評価する。 | Evaluate the effecacy of Reduced form of CoQ10 to several biological parameters induced by seasonal allergy-like symptom. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取4ヶ月後のQOL(生活の質) | Quality of life after 4 months intake. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 還元型CoQ10、100mg、4ヶ月間 | Reduced form of CoQ10, 100mg, 4 months | |
介入2/Interventions/Control_2 | 還元型CoQ10、150mg、4ヶ月間 | Reduced form of CoQ10, 150mg, 4 months | |
介入3/Interventions/Control_3 | plecabo、4ヶ月間 | placebo, 4 months | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
②性別:問わない ③入 院・外来:外来 ④試験期間中、試験食品を摂取できる方 ⑤食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方 ⑥過去2年間以上継続して季節性アレルギー時期にせき、鼻水、くしゃみなどの症状に悩まされている方 |
1. age: over 20 y.o. under 65 y.o
2. sex: male and female 3. hospitalization or exogenous: exogenous 4. Possible to take test sample during test periods. 5. If under dietetics or kinesitherapy, continue it during test periods. 6. Have a subjective symptom such as cough, runny nose and sneeze in the period of seasonal allergy over 2 years. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①2年以内に対象となる症状で医療機関を受診した者。あるいは確定診断のある者および治療履歴を有する者。
②効果判定に影響する可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、ステロイド剤など)の使用が避けられない者 ③ワーファリンを服用している者 ④試験期間中に鼻炎症状軽減のための薬剤の使用が避けられない者 ⑤効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者 ⑥現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者 ⑦糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を既往・合併している者 ・免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者 ・喘息を合併している者 ・授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者 ・CoQ10を含むサプリメントを利用している方 ・同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方 |
1. Patients of seasonal allergy.
2. Using medicines such as anti-allergy and steroid. 3. Using Warfarin. 4. Have to use anti-allergy medicine during test periods. 5. Patients of nasal diseases such as nasal catarrh etc. 6. Doctor did not allowed to enrty to this study. 7. Patient of serious desease such as diabetes, liver disease, renal disease, heart disease, immunodeficiency, cancer, anemia, and asthma. Lactating, pregnant and wish to pregnant in this study periods. Use CoQ10 supplement. Entry another clinical study which ongoing or performed within 1 month. |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人社団 浩央会 東小金井さくらクリニック | HigashiKoganei Sakura clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長/内科 | Director of the Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒184-0011東京都小金井市東町4-37-26 | 4-37-26 Higashimachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0011 | ||||||||||||
電話/TEL | 042-382-3888 | |||||||||||||
Email/Email | kunitachissakura01@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社アイメック | imeQ Co. Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 医薬事業部 | Pharmaceutical Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西早稲田 2-14-6 アヴス・プリズム2階 | 2-14-6 Nishi-Waseda, Sinjuku-ku, Tokyo, 169-0075 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6205-6222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s-sakurai@imeq.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | imeQ Co. Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社アイメック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kaneka Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社 カネカ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023117 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023117 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |